來源/資本邦

新冠抗原檢測試劑成為了市場最熱話題。據國家藥監局網站顯示，13日，國家藥監局又批準5家新冠抗原檢測試劑盒產品的注冊申請。據不完全統計，生產抗原自測試劑的A股公司至少有二三十家。

當前，新冠抗原檢測試劑成為了市場最熱話題。據國家藥監局網站顯示，13日，國家藥監局又批準5家新冠抗原檢測試劑盒產品的注冊申請。

這5家企業包括北京萬泰生物藥業股份有限公司、北京熱景生物技術股份有限公司、天津博奧賽斯生物科技股份有限公司、重慶明道捷測生物科技有限公司、北京樂普診斷科技股份有限公司。自此，已有10款新冠抗原檢測試劑盒產品上市。

國家衛健委發布的文件也明確表示，核酸檢測是新冠病毒感染的確診依據。在進行核酸檢測確認的過程中，如核酸檢測陽性，不論抗原檢測結果是陽性還是陰性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎確診患者采取相應措施;如核酸檢測陰性但抗原檢測陽性，則視同新冠病毒感染者采取集中隔離等措施，密切觀察，連續進行核酸檢測。

此前11日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎聯防聯控機制綜合組印發《關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)的通知》顯示，經研究，決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。

隨后，國家藥監局網站發布的醫療器械批準文件(變更)待領取信息顯示，北京華科泰生物技術股份有限公司、南京諾唯贊醫療科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、深圳華大因源醫藥科技有限公司、廣州萬孚生物技術股份有限公司的5款新冠抗原檢測試劑盒通過了藥監局的注冊信息變更。

意味著，這5家公司大概率將搶得先機，或將率先上架銷售。其中，萬孚生物、深圳華大因源(華大基因)、諾唯贊均為A股公司。

據不完全統計，生產抗原自測試劑的A股公司至少有二三十家，哪些公司的抗原自測試劑，成為市場關注的重點。

【上市公司紛紛表態】

華大基因公告顯示，控股子公司華大因源近日取得國家藥監局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊變更文件(體外診斷試劑)》，對新冠抗原檢測產品的醫療器械注冊證進行了變更。

“抗原檢測是直接針對病毒中的特有蛋白質(即抗原)進行檢測，能夠在急性感染期快速檢出陽性病例，可以用于特定人群篩查的補充檢測手段，有利于提高‘早發現’能力，對優化新冠病毒檢測策略和整體疫情防控具有重要作用。”

華大基因表示，本次醫療器械注冊證的變更增加了華大因源新冠抗原檢測產品的適用范圍，有助于滿足整體疫情防控的多樣化檢測場景，有利于提高公司的綜合競爭力。

諾唯贊全資子公司諾唯贊醫療生產的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒完成了醫療器械產品注冊預期用途、增加樣本類型及說明書內容的變更。公司強調，上述變更事項進一步響應了國家新冠疫情防控與檢測政策，有助于進一步提升公司在相關領域的競爭力。

萬孚生物同樣強調抗原檢測有利于提高“早發現”能力。明德生物在股價異動公告中表示，公司新冠抗原檢測試劑已向國家藥品監督管理局提交注冊申請，該注冊證的取得時間尚存不確定性。

除了公司發布公告，最近，A股投資者互動平臺關于新冠抗原檢測試劑的問題越來越多，上市公司也紛紛在平臺上表態。

3月11日晚間，東方生物公告表示，截至目前，公司新冠抗原檢測試劑尚未取得國內認證證書，后續取得證書公司將履行公告義務。盡管東方生物表示尚未取得國內認證證書，但東方生物作為國內最早開發新冠抗原快速檢測技術的企業之一，是國內首家獲得新冠抗原快速診斷CE認證的企業。

同日晚間，明德生物公告稱，公司新冠抗原檢測試劑已向國家藥品監督管理局提交注冊申請，該注冊證的取得時間尚存不確定性。

魚躍醫療表示，公司自主研發的新冠抗原檢測產品，分為院用版與家庭自測版，其中院用版已通過CE認證，家庭自測版的歐盟CE認證和美國FDA緊急使用授權(EUA)公司尚在積極推進中，公司會緊密跟蹤海內外相關市場情況，積極布局推動業務發展。

樂普醫療也在互動平臺表示，公司自主研發的新冠抗原檢測自測試劑先后獲得了歐盟CE、德國聯邦藥品和醫療器械機構(BfArM)等注冊證，將會積極銷往歐洲、東南亞等注冊證認可的地區，并積極申請其他海外國家的注冊認證以擴大可銷售范圍，公司會積極拓展國內外渠道助力疫情防控。

圣湘生物日前在互動平臺表示，目前可居家自測使用的新冠抗原檢測產品已在申請歐盟CE認證及美國FDA認證，將進一步為國際疫情的防控提供多樣化的鑒定和檢測方案，提升公司產品的綜合競爭力。

迪安診斷表示，新冠病毒抗原檢測試劑盒主要在德國、奧地利等歐洲國家銷售，也已在香港打開銷路。

【二級市場反映強烈】

3月11日，A股的新冠檢測、新冠藥物等抗疫題材板塊掀起漲停潮，蘭衛醫學、博拓生物、奧泰生物、亞輝龍、萬孚生物均斬獲20CM漲停板，九安醫療、賽力醫療等超20股封板。

連鎖藥店板塊也集體大漲，老百姓、大參林的股價漲幅分別達6.8%、9.77%，二者總市值分別升至176.8億元、268.4億元。

3月12日晚間，萬孚生物發布聲明稱，近日，公司研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)進行了醫療器械批準證明文件變更，現發現有部分個人及公司未經我公司合法授權，擅自通過電商以及其他線上渠道進行非法售賣宣傳。

萬孚生物表示，對于上述未經公司合法授權、擅自通過電商以及其他線上渠道、宣稱可銷售公司研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)產品的個人及公司，萬孚生物保留向相關公安部門報案并追究相應法律責任的權利。

【券商點評】

根據開源證券研報，隨著國內疫情形勢逐漸嚴峻，具有先發優勢的公司業績將在國內疫情防控抗原檢測需求放大中釋放，上市公司中萬孚生物(300482.SZ)、華大基因(300676.SZ)、諾唯贊(688105.SH)將直接受益。

值得注意的是，目前國內真正手握抗原檢測試劑盒產品的廠商并不少，它們此前瞄準的都是海外市場。據天風證券3月8日統計，目前歐盟CE認證的中國抗原檢測產品共有94個，美國EUA有3個產品，新冠抗原檢測拿證產品較多。

因此，不難預見，未來市場上的相關產品將繼續增加，而上市/鋪貨速度很大程度上決定了公司的市場話語權。