經國家藥品監督管理局（簡稱NMPA）審查，由廣州康立明生物科技股份有限公司（簡稱“康立明生物”）自主研發、生產的三類體外診斷試劑：人類HOXB4、SRCIN1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）（商品名：會安心）于2025年5月29日正式獲批上市，這是首個痰液肺癌甲基化檢測試劑盒。這一突破性的成果為肺癌的早期篩查和診斷提供了全新的解決方案，不僅標志著康立明生物在腫瘤精準檢測領域的又一重要里程碑，更為廣大肺癌高風險人群帶來了福音。

國家藥監局官網公示截圖

據國家癌癥中心在JNCC上發布的2022年中國惡性腫瘤疾病負擔情況數據顯示，中國肺癌預估新發106萬例，死亡73萬例，在所有惡性腫瘤中排名第一，嚴重威脅著人民群眾的生命健康。更令人擔憂的是，我國肺癌患者診斷時多為中晚期，錯過了最佳治療時機，導致治療效果不佳，5年存活率低。因此，尋找一種高效、準確的肺癌早期檢測方法，成為了當前醫學界亟待解決的問題。

在過去幾十年里，肺癌篩查方法經歷了從痰液細胞學檢查、X線胸片到低劑量螺旋CT（LDCT）的演變。X線胸片因其分辨率低，難以發現早期肺癌病灶，逐漸被淘汰。痰液細胞學檢查雖然能夠檢測到痰液中的腫瘤細胞，但敏感性較低，且操作繁瑣，不適用于大規模人群應用。LDCT作為目前肺癌篩查的首選方法，具有分辨率高、輻射劑量低等優點，但仍存在假陽性率高、過度診斷等問題，限制了其在大范圍推廣中的應用。

面對肺癌防控領域的種種挑戰，康立明生物公司憑借其在腫瘤精準檢測領域的深厚積累，成功研發出首個痰液肺癌甲基化檢測試劑盒——會安心。該試劑盒通過解讀痰液中脫落腫瘤細胞的基因異常改變（人類HOXB4、SRCIN1基因甲基化）進行肺癌的早期檢測。多中心、盲法檢測、配對、觀察性臨床試驗結果顯示，該試劑盒對Ⅰ-Ⅳ期肺癌總靈敏度為82.82%，特異度為91.79%，總符合率為87.41%，kappa值為0.74，并且對不同分期和病理分型的肺癌均有較高檢出率。此外，本試劑盒在肺部良惡性結節鑒別方面也表現出色，研究結果顯示，該試劑盒對肺部惡性結節（Ⅰ-Ⅱ期）的陽性符合率為78.35%，對Ⅲ期-Ⅳ期肺癌的陽性符合率為86.82%，對肺部良性結節陰性符合率為90.38%，對肺部炎性結節陰性符合率為93.04%。

人類HOXB4、SRCIN1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

與傳統的檢測方法相比，會安心具有顯著的優勢：

無創便捷：痰液樣本采集簡單無創，人群易于接受，且不影響日常生活。

精準度高：通過檢測基因甲基化狀態，能夠更準確地反映腫瘤細胞的生物學特性，提高肺癌檢測的敏感性和特異性。

適用范圍廣：適用于50歲及以上一般風險人群，以及有吸煙史、二手煙或環境油煙吸入史、職場致癌物質暴露史、個人腫瘤史、直系親屬肺癌家族史、慢性肺部疾病史等高風險人群。

作為首個痰液肺癌甲基化檢測試劑盒，會安心的獲批上市是康立明生物在腫瘤精準檢測領域取得的重大成果之一。該試劑盒的推出為廣大肺癌高風險人群提供了更為精準、便捷的檢測手段，也為醫療機構提供了更為可靠的診斷依據。相信在不斷努力下，康立明生物會有更多的創新產品和服務涌現出來，為人類健康事業做出更大的貢獻。同時，我們也期待社會各界能夠共同關注和支持腫瘤精準防控領域的發展和創新，為更多患者帶來希望和福音。

康立明生物總部大樓及團隊合影

來源/智慧醫療健康