來源/財通社??作者/王鑫

財通社今日獲悉，3月10日，國務院聯防聯控機制印發新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）。

值得注意的是，方案第四條為“社區居民抗原檢測應用”。這標志著此前海外多國實行的新冠抗原居家自測政策在國內也放開了。

今日午后，A股新冠檢測概念股集體暴漲。萬孚生物（300482.SZ）、九安醫療（002432.SZ）秒拉漲停，科創板東方生物（688298.SH）、博拓生物（688767.SH）也逼近20%漲停，廣生堂（300436.SZ）、九強生物（300406.SZ）、天瑞儀器（300165.SZ）、迪安診斷（300244.SZ）等股跟漲。

與此同時，酒店餐飲、景點及旅游等消費板塊走強，曲江文旅（600706.SH）漲停。

居家抗原自測市場放開

近日，國內疫情多點發散引關注。據國家衛健委通報，9日全國共報告新增本土病例402例（前一天為233例），本土新增無癥狀感染者435例（前一天為322例）。路透社稱，中國單日新增的無癥狀感染者數字創下近兩年新高。專家表示，此輪疫情在全國范圍內多點散發與奧密克戎變異株的特點有關。

在此背景下，大范圍普篩自查十分必要。新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）顯示，社區居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

其適用人群包括隔離觀察人員和社區居民，年齡14歲以上的，可自行進行鼻拭子采樣，2—4歲自測者應由其他成人代為采樣。

實際上，國內新冠居家自測市場要放開的消息此前已有征兆。

3月9日，無錫市市場監督管理局在官網發文《市市場監管局召開無錫市家庭自主核酸/抗原檢測產品開發座談會》，稱無錫市市場監管局篩查并召集7家正在從事該類試劑注冊申報或研發的企業召開了座談會。

其明確提出，全面了解全市家庭自主核酸/抗原檢測試劑生產和研發情況，全力解決企業在產品注冊申報方面遇到的困難和問題，助推無錫市家庭自主核酸/抗原檢測產品快速上市！

中泰證券指出，新冠抗原自檢試劑盒無須專業醫師指導，可以在居民家庭內部快速完成，15-20分鐘即可得出結果，能有效降低接觸暴露風險，減少對醫院、三方實驗室的資源占用，通常用于居民大范圍的普篩自查。但由于方法學的不足，新冠抗原自檢的靈敏度、準確性低于核酸檢測，且檢測結果需要個人上報，因此這一產品是對核酸檢測的有效補充。

國內已批準4款新冠抗原檢測試劑盒

國家藥監局網站近日顯示，時隔15個月后，國家藥監局又批準了一款新冠抗原檢測試劑盒，拿證的是北京華科泰，方法學是熒光免疫層析法。

這也是國內批準的第4款新冠抗原檢測試劑盒，另外3家分別為：

2020年11月3日，國家藥品監督管理局應急審批通過廣州萬孚生物技術股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）。

2020年12月9日，華大基因發布公告稱，公司控股子公司深圳華大因源醫藥科技有限公司研制的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）于近日通過國家藥品監督管理局應急審批，獲得醫療器械注冊證。

但以上四款產品均用于專業檢測。實際上，截至目前，國家藥監局尚未批準任何一款新冠抗原自我檢測試劑盒。

去年12月，九安醫療向天津市疫情防控指揮部提交了《關于采用家庭自測盒實現奧密克戎新冠防疫1+1的建議》，希望能將九安醫療“iHealth新冠自測盒”通過天津市藥監局應急批準，盡快投入天津阻斷奧密克戎傳播防控第一線，但該提議至今未獲明確答復。

中國的動態清零策略以核酸檢測結果為“金標準”，因此，新冠抗原檢測是一門只對外不對內的生意，巨大的供需差為早期布局抗原檢測的企業打開了海外市場的大門，榮膺“跨年妖股”的九安醫療在獲批進軍美國市場前后創造了50天28個漲停的傳奇。

如今政策的放開，風靡海外的家庭自測盒在中國也有了用武之地，因此有望獲批。

新冠抗原自測風口有多大

目前，新冠病毒的檢測方法主要分為兩種：一種是基于分子層面的核酸檢測；一種是基于免疫學原理的檢測，主要是抗原檢測和抗體檢測。

抗原檢測在全球多國已有廣泛使用，相較于核酸檢測方法，其出結果速度更快，且價格低廉。但抗原檢測也有缺點，就是準確度較低。

在國外疫情的防控實踐中，新冠抗原居家自檢適用于大范圍普篩自查，是對核酸檢測的有效補充。美國、歐盟、澳大利亞等地對于抗原自檢使用規則均明確指出可以補充但不可替代核酸檢測方法。

根據國內研究機構的觀點，在疫情防控的新形勢下，抗原檢測或將成為國內對于新冠診斷的重要補充手段，主要原因有以下3點：

第一、國內抗原檢測產品的質量成熟，平均靈敏度可達90%；歐洲抗原檢測已經實行了超過一年，對于疫情防控的效果得到了一定的驗證。

第二、國內抗原檢測產品的產能足夠供應，2021年中國累計向海外出口668.93億元金額的新冠檢測試劑盒，有足夠產能供應國內市場；即使需要企業擴產，其周期也相對較短。

第三、特定的應用場景需要抗原檢測快速反應，例如港口、機場、海運等場所為高風險感染新冠病毒的場所，外賣員、出租車司機等流動人員為高風險傳播源，每日進行核酸成本較高且檢測速度較慢，抗原檢測或提供較為便捷的管控。

一旦新冠抗原檢測在國內推開，這將是一個巨大的市場。參考海外發放政策，海外新冠抗原自檢試劑盒的發放頻次，在人均每月2-10次不等。

根據草根調研，目前國內新冠抗原自檢試劑盒出廠單價大約1-1.5美金，使用頻率假設每月2次(參考海外政策按照最低頻率)，按照14億總人口基數計算，預計國內新冠抗原自檢試劑盒市場單月規模有望達177-266億元。

即使考慮到未來價格下降因素，這也將是一個每年1000億級別的市場。

中泰證券表示，目前國內已有上百家體外診斷生產企業的新冠抗原自檢試劑盒在海外注冊獲批，歐洲、馬來西亞等地區市場競爭也日益激烈。國內新冠抗原自檢產品若放開注冊審批，臨床數據完整豐富、海外銷量相對較大的頭部品牌或將取得優勢。

德邦醫藥表示，近期在香港疫情中，抗原檢測對于新冠患者的快速篩查發揮了重要作用，進一步突出抗原檢測的意義。

該機構建議關注：最有可能第一梯隊獲批抗原的公司，重點關注已有產品在歐美上市銷售的公司如東方生物、博拓生物、安旭生物、奧泰生物、九安醫療等和已在國內獲批專業版抗原檢測的公司如萬孚生物、華大基因等；具備OTC銷售渠道的公司如魚躍醫療、可孚醫療等；藥店板塊等。