編輯|胡芳潔? 作者|張玨??審核|頌文? 來源|子彈財經(jīng)

近日，一場突然的藥品斷貨潮，讓一款此前鮮少被大眾提及的腎病藥——耐賦康（布地奈德腸溶膠囊）成為市場關注的焦點。

這款由云頂新耀引進并商業(yè)化的創(chuàng)新藥，是國內首個且目前唯一獲批用于治療IgA腎?。ㄒ环N慢性腎?。┑膶σ蛩幬?。在全國多個城市，出現(xiàn)耐賦康大面積斷貨、患者排隊等藥的情況。

小紅書等社交平臺上，大量患者發(fā)帖詢問和交流耐賦康斷藥情況，或收集和交換部分地區(qū)耐賦康恢復供貨的信息。

圖 / 小紅書

焦慮情緒蔓延，反映出中國IgA腎病患者龐大的用藥需求長期未被滿足。

與耐賦康一同受到關注的，還有其背后的創(chuàng)新藥企——云頂新耀。2024年云頂新耀憑借耐賦康在國內大賣首次實現(xiàn)年度商業(yè)化盈利，這家三年前還在生死邊緣徘徊的公司，如今成為國內創(chuàng)新藥企的商業(yè)化典范。

僅耐賦康一款藥品，年度銷售峰值預測就超50億元，可見云頂新耀商業(yè)化前景之廣闊。但與此同時，其大股東康橋資本又在大規(guī)模減持公司股票。今年1月和6月，康橋資本共有兩筆大宗減持，合計超13%。

冰與火交鋒中的云頂新耀，將走向何方？

斷貨背后：

腎病藍海市場的供需失衡

IgA腎病是一種嚴重的慢性腎臟疾病，患者會出現(xiàn)血尿、蛋白尿，腎功能持續(xù)惡化，最終可能發(fā)展為尿毒癥。

這種疾病好發(fā)于青壯年，一旦患病往往意味著要在人生最好的年華里要與病魔長久抗爭。

長期以來，醫(yī)生只能通過降壓藥等手段延緩病情，缺乏真正的對因治療藥物。耐賦康的出現(xiàn)填補了這一空白，它能夠直接作用于疾病根源，阻止病情進一步惡化。2024年5月，該藥獲得國家藥監(jiān)局完全批準。

耐賦康自上市以來銷售表現(xiàn)強勁，并于今年正式被納入醫(yī)保，迅速成為市場焦點。根據(jù)云頂新耀披露的數(shù)據(jù)，耐賦康自2024年5月商業(yè)化以來，已累計服務超過兩萬名患者。

未進醫(yī)保前，耐賦康在2024年僅7個月的銷售收入就達到3.53億元。

進入醫(yī)保后的放量更為明顯，主要是由于價格的大幅下降：耐賦康的單瓶價格由約2.38萬元降至5000元左右，部分地區(qū)醫(yī)保報銷后患者自付約1000元，極大提升了藥物的可負擔性和市場滲透率。

業(yè)內預測，耐賦康在2025年全年銷售額有望突破10億元，成為罕見的醫(yī)保首年即達“十億量級”的慢病創(chuàng)新藥，市場表現(xiàn)甚至超出很多傳統(tǒng)明星腫瘤藥物。

耐賦康的快速放量在于其所處的治療領域存在高度未滿足需求。

在美國，IgA腎病屬于罕見病，患者基數(shù)僅約13萬-15萬人。而中國確診的IgA腎病患者數(shù)達到數(shù)百萬級別，每年新增超過10萬人，且亞洲地區(qū)患者疾病進展更快、預后更差。

IgA腎病作為慢性腎臟病，難以徹底治愈，多數(shù)患者需要長期堅持用藥，斷藥可能導致疾病進展加速，增加發(fā)展為終末期腎病的風險。

斷貨問題的出現(xiàn)與其產(chǎn)能結構密切相關。耐賦康是一款授權引進產(chǎn)品，2019年云頂新耀與瑞典藥企Calliditas簽訂授權許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化的權利。

目前耐賦康全部依賴境外生產(chǎn)，生產(chǎn)企業(yè)為美國公司Patheon Pharmaceuticals。云頂新耀在2024年底時已經(jīng)開始籌備本地化生產(chǎn)，今年2月向國家藥監(jiān)局藥品審評中心遞交了擴大產(chǎn)能的補充申請，注冊分類為境外上市改良型原研藥。

不過通過審評后，由于涉及技術轉移、生產(chǎn)驗證及質量一致性評估，國內產(chǎn)能難以快速釋放，現(xiàn)有海外供應難以完全滿足醫(yī)保落地后的市場需求，耐賦康短期內仍將面臨供應不足的問題。

此次斷貨事件，既展現(xiàn)了腎病治療領域的巨大市場需求，也讓云頂新耀這家以License-in（授權引進藥品）模式起家的創(chuàng)新藥公司引起了市場關注。

生死逆轉：

從崩潰邊緣到商業(yè)化盈利

2025年4月，云頂新耀宣布獲香港聯(lián)交所批準，正式摘掉股票代碼中的“B”標記，標志著其脫離“未有盈利”的18A階段，步入商業(yè)化新周期。

公司披露數(shù)據(jù)顯示，2024年全年營收超過7億元，同比增長461%，毛利率達到83%，非國際財務準則虧損總額同比收窄25%，現(xiàn)金儲備達16億元人民幣，運營費用占比顯著下降。

成立7年就實現(xiàn)年度商業(yè)化盈利，這與其License-in策略密切相關。

License-in模式最關鍵的是以資本來買時間和確定性，可以略過早期研發(fā)階段，直接授權引進處于研發(fā)后期的產(chǎn)品，從而短期內獲取更大回報。這讓云頂新耀走出了和其他創(chuàng)新藥公司不同的道路。

但就在3年前，云頂新耀還在生死邊緣掙扎。

2022年，云頂新耀的股價連續(xù)下行，市值快速蒸發(fā)。公司每股股價從高點104港元一路暴跌至6港元左右。

公司最受市場關注的腫瘤管線戈沙妥珠單抗（拓達維）在當時已進入商業(yè)化前夜。該藥是云頂新耀在2019年從美國Immunomedics公司引進的ADC（抗體藥物偶聯(lián)物，是一種新型的腫瘤治療藥物）腫瘤產(chǎn)品，是全球首個獲批的Trop-2靶點ADC藥物。

2020年該產(chǎn)品獲得美國藥監(jiān)局（FDA）批準，2022年6月在中國獲批上市，成為云頂新耀首款獲批的新藥，也一度被視為公司市值支撐的重要資產(chǎn)。

然而2022年8月，云頂新耀宣布將拓達維在大中華區(qū)、韓國及部分東南亞市場的全部權益轉讓給吉利德科學，獲得總額4.55億美元的交易對價，其中包括2.8億美元現(xiàn)金。原先由拓達維構建的腫瘤商業(yè)化體系隨即消散。

這一決定在當時引發(fā)外界廣泛關注。一個月后，公司進行全員大會，遠在新加坡出差的董事會主席傅唯通過視頻宣布，腫瘤團隊將整體遣散。

將拓達維剝離后，公司戰(zhàn)略方向隨之轉變。云頂新耀全面收縮腫瘤板塊，聚焦于腎病、自體免疫、重癥感染等治療領域，并逐步明確以商業(yè)化效率為導向的產(chǎn)品選擇機制。

2022年，原CEO卸任，羅永慶出任新任首席執(zhí)行官，全面接管業(yè)務和組織架構調整工作。

不同于上一任CEO擅長研發(fā)，羅永慶成功領導過多款藥品的臨床開發(fā)、藥政事務和商業(yè)化，其商業(yè)化能力尤為見長。

羅永慶2016年成為吉利德科學中國總部的首位員工，擔任全球副總裁及中國區(qū)總經(jīng)理，在其帶領下，吉利德中國團隊將多個創(chuàng)新藥物引入中國，涉及乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病領域。

2023年伊始，羅永慶開始廣泛對外界強調公司在腎病領域的聚焦，其中重點將會推進耐賦康上市，從而奠定云頂新耀在腎科領域的基礎，并開發(fā)針對腎小球疾病的BTK抑制劑。

但生物醫(yī)藥行業(yè)在2022年的普遍低迷，使得云頂新耀這一策略并未讓市場太興奮，不過此后的商業(yè)化進程證明了其押注的正確性。

到2024年底，耐賦康已經(jīng)成為醫(yī)藥市場不折不扣的明星產(chǎn)品，公司也完成銷售組織擴容，迎來新的高光時刻。

資本博弈：

孵化者兼大股東連續(xù)減持

云頂新耀能夠迅速調整戰(zhàn)略，與其誕生和運作的模式有關。這家公司是康橋資本孵化控股投資策略的典型產(chǎn)物。

康橋資本并非傳統(tǒng)財務投資者，而是亞洲最大的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投資運營機構之一，總管理規(guī)模為105億美元。康橋資本已主導和深度參與了云頂新耀、天境生物、蘇橋醫(yī)藥、優(yōu)銳醫(yī)藥、安瑞醫(yī)療等多家醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)的發(fā)展。

從2017年創(chuàng)立開始，康橋資本主導了云頂新耀A輪和B輪融資，分別為5000萬美元和6000萬美元，采用“孵化+運營”模式，從創(chuàng)立初期就深度介入戰(zhàn)略規(guī)劃。

康橋資本在云頂新耀IPO完成前持有62.48%股權，康橋資本首席執(zhí)行官傅唯本人擔任云頂新耀董事會主席。

2019年，康橋資本以8.35億美元為云頂新耀引入拓達維的亞洲獨家權益，此舉也推動云頂新耀2020年在港股成功IPO，首日市值突破200億港元。

而此后云頂新耀拋棄這一資產(chǎn)、解散腫瘤團隊，并聚焦腎病等慢病產(chǎn)品的果斷動作，同樣是康橋資本主導的手筆。

目前市場普遍推測耐賦康未來的年度銷售峰值可達50億元，公司另一款潰瘍性結腸炎藥物伊曲莫德銷售峰值可達20億元。按照業(yè)內估算，云頂新耀引進耐賦康的費用為2.8億美元，銷售分成約10%，整個生命周期預計能賺300億元。公司商業(yè)化和盈利前景一片大好。

7月25日，云頂新耀宣布擬配股融資逾15.7億港元，配售價69.7港元/股，配售股份占擴大后總股本約6.4%。募集資金中，40%將用于商業(yè)化，體現(xiàn)了其對進一步商業(yè)化變現(xiàn)的迫切需求。

此次配售價格折讓幅度達到10.12%，雖然在港股市場屬于常見區(qū)間，但考慮到云頂新耀股價處于階段性高位、基本面向好、市場預期樂觀，這一折讓幅度仍可能被市場解讀為融資方存在一定出手壓力，或反映出投資人與公司在估值上的分歧。

且就在前不久的6月，康橋資本作為云頂新耀大股東進行了一輪大宗減持，套現(xiàn)超10億港元，減持股本比例7.63%。

而在今年1月，康橋資本剛剛減持了1710萬股，減持5.2%。兩次減持動作合計減持股份約13%，目前康橋資本持股比例已降至25.92%。

一邊是明星產(chǎn)品供不應求，一邊是大股東在真正的商業(yè)化兌現(xiàn)前逐步抽身。這種時間差值得關注。康橋資本給出的理由是“國際知名投資機構的入市興趣促使適時出售”，以及“進一步優(yōu)化投資人結構”。

但作為私募股權基金，康橋資本面臨LP（有限合伙人）的退出需求，尤其是在云頂新耀股價從低位反彈超237%后，減持確實能實現(xiàn)豐厚收益并緩解基金流動性壓力。

但對這家估值高度依賴產(chǎn)品轉化效率的公司來說，大股東的節(jié)奏變化難免引發(fā)外界對后續(xù)路徑的更多揣測。

目前，云頂新耀已形成相對完整的產(chǎn)品矩陣。商業(yè)化產(chǎn)品包括耐賦康、依嘉、維適平三款，覆蓋腎病、抗感染、自免疾病領域。

在研管線中，BTK抑制劑EVER001在膜性腎病治療中展現(xiàn)出亮眼數(shù)據(jù)，有望年內落地海外授權合作。此外，公司也在積極發(fā)展mRNA、CAR-T等細胞與基因治療技術平臺。

云頂新耀的未來能否持續(xù)閃耀？「子彈財經(jīng)」將持續(xù)關注。