2024年1月31日晚間，華東醫(yī)藥（000963.SZ）發(fā)布2023年年度業(yè)績(jī)預(yù)告，2023年公司預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)281,162萬元至286,160萬元，同比增長(zhǎng)12.50%至14.50%；預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)扣非歸母凈利潤(rùn)273,530萬元至278,350萬元，同比增長(zhǎng)13.50%至15.50%；預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)基本每股收益1.6068元至1.6354元。

公告顯示，華東醫(yī)藥的醫(yī)藥工業(yè)通過穩(wěn)固院內(nèi)市場(chǎng)，拓展院外市場(chǎng)，2023年度保持穩(wěn)健增長(zhǎng)。醫(yī)美整體業(yè)務(wù)繼續(xù)保持高速發(fā)展勢(shì)頭，營(yíng)業(yè)收入創(chuàng)歷史最好水平，國內(nèi)外業(yè)務(wù)均實(shí)現(xiàn)較好盈利，對(duì)公司整體業(yè)績(jī)帶來積極貢獻(xiàn)。在2023年前三季度保持穩(wěn)健增長(zhǎng)的基礎(chǔ)上，第四季度公司歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)同比增長(zhǎng)20-30%。

醫(yī)藥工業(yè)板塊腫瘤和自免領(lǐng)域預(yù)計(jì)有6款創(chuàng)新產(chǎn)品于24年年內(nèi)獲批，腫瘤領(lǐng)域包括全球首個(gè)獲批的針對(duì)葉酸受體α（FRα）陽性卵巢癌的ADC藥物索米妥昔單抗注射液（ELAHERE?）、治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T 產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液、以及針對(duì)卵巢癌的PARP抑制劑塞納帕利。自身免疫領(lǐng)域包括注射用利納西普（ARCALYST?）用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征（CAPS）和復(fù)發(fā)性心包炎（RP）適應(yīng)癥，此外烏司奴單抗生物類似藥有望為國內(nèi)首個(gè)獲批。

華東醫(yī)藥表示，2023年公司持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略，研發(fā)工作不斷取得積極進(jìn)展，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)各項(xiàng)工作穩(wěn)定開展，四大業(yè)務(wù)板塊均實(shí)現(xiàn)正向增長(zhǎng)，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量及能力進(jìn)一步提升。

醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，重磅產(chǎn)品注入發(fā)展新活力

2023年，華東醫(yī)藥不斷夯實(shí)自身研發(fā)實(shí)力，在醫(yī)藥工業(yè)板塊的創(chuàng)新產(chǎn)品管線已達(dá)到60項(xiàng)，其中自主研發(fā)項(xiàng)目超過50%。

自免領(lǐng)域，華東醫(yī)藥已擁有在研生物藥和小分子創(chuàng)新產(chǎn)品10余款。2023年8月，華東醫(yī)藥先后引進(jìn)美國Arcutis的羅氟司特外用制劑與MC2公司的Wynzora?乳膏，進(jìn)一步豐富外用制劑創(chuàng)新產(chǎn)品管線，其中ZORYVE?泡沫劑（0.3%）已在2023年12月獲FDA批準(zhǔn)上市。至此，針對(duì)銀屑病，華東醫(yī)藥目前已布局生物制劑烏司奴單抗注射液、口服小分子藥物環(huán)孢素軟膠囊、單方外用制劑ZORYVE?乳膏和ARQ-154（羅氟司特泡沫劑）以及復(fù)方外用制劑Wynzora?乳膏，銀屑病產(chǎn)品形成黃金組合，實(shí)現(xiàn)全周期全人群覆蓋。

與此同時(shí)，華東醫(yī)藥已搭建了特色外用制劑平臺(tái)，專注于皮膚外用制劑的差異化研發(fā)，并組建了一支專業(yè)的研發(fā)人才團(tuán)隊(duì)，同時(shí)配備了實(shí)驗(yàn)室研究型、中試生產(chǎn)型復(fù)雜制劑設(shè)備以及進(jìn)口的質(zhì)量相關(guān)評(píng)價(jià)設(shè)備，并在公司控股子公司華東醫(yī)藥（西安）博華制藥有限公司已建成三條外用制劑生產(chǎn)線以配套研發(fā)產(chǎn)品的落地。

此外，華東醫(yī)藥和荃信生物合作研發(fā)的HDM3001（QX001S）的上市許可申請(qǐng)已于2023年8月獲得NMPA受理，用于治療斑塊狀銀屑病，并有望成為國內(nèi)首個(gè)獲批的烏司奴單抗生物類似藥。公司引進(jìn)的ARCALYST?是美國FDA批準(zhǔn)的唯一一款適用于12歲及以上人群的治療復(fù)發(fā)性心包炎藥物，在國內(nèi)被列入臨床急需境外新藥目錄，2023年6月底華東醫(yī)藥已完成復(fù)發(fā)性心包炎適應(yīng)癥的中國Pre-BLA遞交。用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的創(chuàng)新藥HDM3002（PRV-3279）已正式加入IIa期MRCT試驗(yàn)。

在內(nèi)分泌領(lǐng)域，華東醫(yī)藥以GLP-1靶點(diǎn)為核心，已建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型包括長(zhǎng)效和多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的GLP-1及相關(guān)靶點(diǎn)8款產(chǎn)品。2023年，華東醫(yī)藥利拉魯肽糖尿病適應(yīng)癥和減肥適應(yīng)癥相繼獲批，均為國產(chǎn)首家。此外，華東醫(yī)藥自主研發(fā)的口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002糖尿病適應(yīng)癥中國Ib期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組，美國IND也已于5月獲準(zhǔn)。司美格魯肽注射液Ⅲ期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組及給藥，后續(xù)也計(jì)劃在國內(nèi)啟動(dòng)用于肥胖或超重適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。此外，華東醫(yī)藥還布局了GLP-1R/GCGR/FGF21R靶點(diǎn)的多重激動(dòng)劑DR10624，正在國內(nèi)與新西蘭分別開展肥胖適應(yīng)癥的臨床I期試驗(yàn)。

在腫瘤領(lǐng)域，2023年12月20日與英派藥業(yè)就創(chuàng)新PARP抑制劑塞納帕利（IMP4297，Senaparib）在中國大陸的商業(yè)化推廣達(dá)成合作。塞納帕利新藥上市申請(qǐng)已于2023年8月獲得NMPA受理，該產(chǎn)品與華東醫(yī)藥現(xiàn)有的卵巢癌產(chǎn)品管線布局有良好的協(xié)同作用。

華東醫(yī)藥力爭(zhēng)打造全球領(lǐng)先的腫瘤創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)，在腫瘤ADC藥物領(lǐng)域已形成全球創(chuàng)新藥物布局和研發(fā)生態(tài)圈搭建，并和ADC領(lǐng)域全球新興的科技公司德國Heidelberg Pharma開展股權(quán)投資及產(chǎn)品合作，與其先進(jìn)的ATAC?技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行有機(jī)融合，形成了差異化縱深布局，打造國際一流的ADC自主研發(fā)平臺(tái)。

華東醫(yī)藥從美國ImmunoGen引進(jìn)的索米妥昔單抗注射液（ELAHERE?）是全球首個(gè)獲批的針對(duì)葉酸受體α（FRα）陽性卵巢癌的ADC藥物，上市申請(qǐng)已于2023年10月獲NMPA受理，有望于2024年在國內(nèi)獲批上市。同時(shí)，合作方于2023年12月向美國FDA遞交ELAHERE?的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)獲優(yōu)先審評(píng)，F(xiàn)DA對(duì)該申請(qǐng)的目標(biāo)審評(píng)日期為2024年4月5日。

值得一提的是，華東醫(yī)藥1類新藥邁華替尼片于2023年5月被納入突破性治療品種，用于EGFR罕見突變的晚期非小細(xì)胞肺癌。其用于EGFR敏感突變的晚期非小細(xì)胞肺癌Ⅲ期臨床試驗(yàn)已成功達(dá)到主要終點(diǎn)。

2024年1月，華東醫(yī)藥全球首創(chuàng)一類新藥瑞美吡嗪注射液上市申請(qǐng)獲NMPA受理，據(jù)悉，瑞美吡嗪注射液（MB-102）是一種用于測(cè)量GFR的熒光示蹤劑，在全球范圍內(nèi)均未上市。

夯實(shí)全球高端醫(yī)美戰(zhàn)略，工微構(gòu)建增長(zhǎng)第二級(jí)

公告顯示，華東醫(yī)藥醫(yī)美整體業(yè)務(wù)繼續(xù)保持高速發(fā)展勢(shì)頭，營(yíng)業(yè)收入創(chuàng)歷史最好水平，國內(nèi)外業(yè)務(wù)均實(shí)現(xiàn)較好盈利。

2023年前三季度合計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入18.74億元，同比增長(zhǎng)36.99%。海外醫(yī)美核心子公司Sinclair2023年前三季度實(shí)現(xiàn)銷售收入9.73億人民幣（約1.10億英鎊），同比增長(zhǎng)23.27%，實(shí)現(xiàn)EBITDA1729萬英鎊。

2023年，華東醫(yī)藥醫(yī)美業(yè)務(wù)碩果累累，已經(jīng)擁有“微創(chuàng)+無創(chuàng)”醫(yī)美領(lǐng)域高端已上市及在研產(chǎn)品37款，產(chǎn)品組合覆蓋改善眉間紋、面部及身體填充、埋線、皮膚管理、身體塑形、脫毛、私密修復(fù)等非手術(shù)類主流醫(yī)美領(lǐng)域，已形成綜合化產(chǎn)品集群，產(chǎn)品數(shù)量和覆蓋領(lǐng)域均居行業(yè)前列。

Sinclair已啟動(dòng)注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑Ellansé?產(chǎn)品和新型高端含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉填充劑MaiLi?系列產(chǎn)品的美國市場(chǎng)注冊(cè)工作。

在國內(nèi)，華東醫(yī)藥也有近10款醫(yī)美產(chǎn)品正在注冊(cè)上市中。其中，Ellansé?伊妍仕?M型已順利完成中國臨床試驗(yàn)全部受試者入組，正在進(jìn)行隨訪，預(yù)計(jì)于2024年第二季度完成全部受試者主要療效指標(biāo)收集；MaiLi Extreme在中國的注冊(cè)臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)于2024年第一季度完成全部受試者隨訪；MaiLi Precise于2023年12月順利完成中國臨床試驗(yàn)首例受試者入組。Lanluma?V型及X型已在海南博鰲樂城落地，是全球唯一一款被批準(zhǔn)可用于臀部和大腿填充的再生型產(chǎn)品。

華東醫(yī)藥長(zhǎng)期看好肉毒素領(lǐng)域發(fā)展，并布局兩款肉毒素產(chǎn)品。2023年10月17日，與韓國ATGC公司就含有A型肉毒桿菌毒素的注射液ATGC-110達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得其全球獨(dú)家許可，進(jìn)一步擴(kuò)張全球注射類醫(yī)美版圖。2023年11月14日，與重慶譽(yù)顏達(dá)成股權(quán)及重組A型肉毒毒素YY001獨(dú)家戰(zhàn)略合作。肉毒素領(lǐng)域差異化的療效充分滿足求美者年輕化與高安全性的需求，實(shí)現(xiàn)肉毒素市場(chǎng)消費(fèi)人群的較全覆蓋。

在醫(yī)美能量源設(shè)備領(lǐng)域，2023年9月，華東醫(yī)藥光學(xué)射頻治療儀V20中國注冊(cè)申請(qǐng)獲受理，提供面部及身體的全面解決方案，擬用于皮膚緊致、脫毛、血管和色素病變、痤瘡等，已獲得美國FDA、歐盟CE注冊(cè)認(rèn)證。同時(shí)，V20的注冊(cè)申請(qǐng)于2023年9月獲得國家藥監(jiān)局器審中心受理，有望于2024年獲批上市。

工業(yè)微生物領(lǐng)域，華東醫(yī)藥于2023年4月收購獲得南農(nóng)動(dòng)藥70%股權(quán)，快速切入動(dòng)物保健這一黃金賽道，南農(nóng)動(dòng)藥成為華東醫(yī)藥工業(yè)微生物動(dòng)保業(yè)務(wù)的重要發(fā)展平臺(tái)。

2023年10月7日，南農(nóng)動(dòng)藥與動(dòng)物藥品研發(fā)公司北京塞爾斯醫(yī)藥科技有限公司達(dá)成合作，獲得國內(nèi)首個(gè)阿片類中樞鎮(zhèn)痛新獸藥保適寧?獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)。保適寧?已于2023年8月17日取得中國農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的新獸藥注冊(cè)證書，于2023年9月28日獲得生產(chǎn)批文，是中國首個(gè)獲批的中樞鎮(zhèn)痛阿片類新獸藥。

目前，華東醫(yī)藥工微領(lǐng)域擁有以中美華東工微研發(fā)、華東合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院、琿達(dá)生物、琿益生物、琿信生物為核心的研發(fā)集群，也建立了杭州祥符橋、錢塘新區(qū)、江蘇九陽、湖北美琪、安徽美華、蕪湖華仁、南農(nóng)動(dòng)藥七大產(chǎn)業(yè)化基地。華東醫(yī)藥表示，將以研發(fā)為手段，不斷豐富四大戰(zhàn)略板塊高創(chuàng)新性、高技術(shù)壁壘、高附加值的產(chǎn)品管線，并持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升工業(yè)微生物核心競(jìng)爭(zhēng)力。

公司圍繞工業(yè)微生物寵物動(dòng)保業(yè)務(wù)打造了核心品牌萌笛，包括寵物用驅(qū)蟲類產(chǎn)品、皮膚類產(chǎn)品及保健品等10個(gè)以上產(chǎn)品。

華東醫(yī)藥在醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)美、工業(yè)微生物三大領(lǐng)域引進(jìn)重磅產(chǎn)品，在業(yè)務(wù)藍(lán)圖基礎(chǔ)上精益求精，高光時(shí)刻不斷。華東醫(yī)藥逐漸在各大黃金賽道上走出一條推陳出新的差異化發(fā)展之路。醫(yī)藥工業(yè)深耕三大領(lǐng)域，戰(zhàn)略思路清晰，管線穩(wěn)步推進(jìn)，腫瘤和自免領(lǐng)域在24年內(nèi)預(yù)計(jì)將有6款創(chuàng)新產(chǎn)品上市，銀屑病黃金組合以及GPL-1和ADC領(lǐng)域等亮點(diǎn)奪目。華東醫(yī)藥醫(yī)美布局全面，國內(nèi)國外雙線發(fā)展，產(chǎn)品組合更是集高端化、個(gè)性化和差異化于一身。工業(yè)微生物板塊核心板塊優(yōu)勢(shì)得到進(jìn)一步夯實(shí)，持續(xù)探索新的發(fā)展方向。未來，華東醫(yī)藥將繼續(xù)秉承“以科研為基礎(chǔ)、以患者為中心”的企業(yè)理念，堅(jiān)持差異化研發(fā)策略，持續(xù)開發(fā)具有迭代性、更具臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥物。

本文來源：IBN.CN。