7月30日晚，普利制藥(300630.SZ)公告稱，近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的阿奇霉素干混懸劑的上市許可。

　　資料顯示，阿奇霉素是一種新型的大環(huán)內(nèi)酯類藥物，為第二代抗生素，可用于治療成人和兒童患者的指定易感細菌在具體病癥中引起的輕度至中度感染。

　　目前，兒童用藥不僅品種少、規(guī)格少、劑型少，專門生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)寥寥無幾，但兒童用藥精準安全和專用藥品短缺問題仍不可忽視，不僅在中國包括在歐美也是一個備受關(guān)注的難題。

　　本次兒童適應(yīng)癥及新規(guī)格的獲批，這意味著普利制藥具備了在美國銷售高端兒童藥阿奇霉素干混懸劑(100mg/5ml,15ml;200mg/5ml,15ml;200mg/5ml,30ml規(guī)格)的資格，將對公司拓展?jié)摿薮蟮拿绹鴥和幨袌霎a(chǎn)生積極影響。

　　據(jù)悉，該品種預計將在已通過美國FDA認證的浙江普利(全資子公司)固體車間生產(chǎn)，未來浙江普利將面向國內(nèi)外高端市場輸出更多兒童專用劑型藥物。

　　這是普利制藥出口美國的第一個固體制劑批文，也是浙江普利獲得的第一個出口美國的固體制劑批文。目前公司還有多個固體制劑在美國FDA及歐盟審評當中。

　　作為特色藥產(chǎn)品的領(lǐng)導者，普利制藥堅持產(chǎn)品全球注冊戰(zhàn)略，讓更多高品質(zhì)藥品走向世界，與國外原研藥在海外市場同臺“比肩”。

　　今年以來，普利制藥已經(jīng)有六款藥品成功獲美國FDA批準上市，其豐富的產(chǎn)品管線，高品質(zhì)藥品，預計將為公司帶來了可觀的收益。

　　出海不易，但一旦成功則能為企業(yè)帶來豐厚的回報，為高強度的研發(fā)帶來商業(yè)上的強支撐，使企業(yè)具備持續(xù)創(chuàng)新的動力和動能。

　　從研發(fā)實力可以窺探出一二。截止2022年，普利制藥已組建研發(fā)團隊550人，與公司現(xiàn)有員工總數(shù)1520人相比，研發(fā)人員已超過公司總?cè)藬?shù)的三分之一。

　　值得關(guān)注的是，2022年公司的研發(fā)投入金額為5.39億元，較2021年同比增長99.61%，占營業(yè)收入的比例為29.81%，研發(fā)投入力度甚至與創(chuàng)新藥龍頭恒瑞醫(yī)藥29.83%不相上下。

　　2023年1月，普利制藥阿奇霉素干混懸劑獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)通過一致性評價，短短6個月，再獲美國FDA批準，實現(xiàn)中美兩地上市銷售，并為后續(xù)其他產(chǎn)品的國際化上市積累了經(jīng)驗。

　　美國是全球目前最大的兒童藥物市場，其兒童藥物立法監(jiān)管最早，有正規(guī)的立法規(guī)定了兒童用藥的研究與最嚴格的兒童藥使用規(guī)范，對兒童精準用藥有著嚴格要求。

　　在此背景下，浙江普利生產(chǎn)的阿奇霉素干混懸劑是首個獲批上市的國產(chǎn)瓶裝干混懸劑(配備精準給藥器)，不僅提高了兒童用藥的精準度，并且提高藥品的療效和安全性，對引領(lǐng)國內(nèi)兒童精準給藥具有重要意義。

　　此外，干混懸劑是普利制藥專門為兒童開發(fā)的獨家專利劑型，采用掩味技術(shù)保證了良好的口感，不含糖和防腐劑并且配備了專用的給藥器方便精準用藥。

　　根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2021年國際市場阿奇霉素干混懸劑袋裝銷售最小包裝數(shù)量1.87億袋，而瓶裝干混有5.86億瓶;從銷售金額上看，袋裝2021年銷售8756萬美元，瓶裝干混銷售2.3億美元。

　　隨著國內(nèi)逐漸推出阿奇霉素瓶裝干混包裝，以及國人對于兒童精準給藥的必要性的認識逐步加深，未來瓶裝干混有望占據(jù)市場一席之地。

　　機構(gòu)人士分析，普利制藥阿奇霉素干混懸劑是國內(nèi)首家上市的多劑量瓶裝，可以實現(xiàn)不同年齡段兒童精準給藥的需求。這也是公司拓展的首個固體制劑品種，方便攜帶、穩(wěn)定性好,又有液體制劑的優(yōu)勢，預計今年將逐步實現(xiàn)銷售放量。

　　普利制藥表示，“近日，公司收到FDA的上市許可通知，將對公司拓展固體制劑的美國市場帶來積極影響，也為公司后續(xù)在干混懸劑這一劑型領(lǐng)域的研發(fā)與國際化上市申請工作積累了非常寶貴的經(jīng)驗。”

　　多年來，普利制藥積極響應(yīng)并實踐國家關(guān)于支持兒童藥等各類相關(guān)政策。目前公司已承擔國家科技重大專項“兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)”的8個項目開發(fā)，兒童藥基地已被納入工信部2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級—中國制造2025兒童藥重點項目，助力破解兒童藥研發(fā)難題。

來源：同壁財經(jīng)