作者|深水財經社? 來源| 大魚

華東醫藥減肥針的上市，填補了國產減肥藥市場空白。早在去年7月30日，利拉魯肽注射液上市申請獲受理時，眾多醫藥投資者紛紛看好這款藥的市場預期，并認為，“減肥針”將成為華東醫藥新的爆發點。

減肥藥市場需求龐大，供需矛盾極為突出。目前國內同業競品僅有丹麥諾和諾德公司生產的“司美格魯肽注射液”。

華東醫藥在公告里提到的14.79億元市場參考預期，就來自諾和諾德的這款產品。2021年以來，華東醫藥業績增長乏力，這次能靠這款減肥神藥實現逆襲嗎？

買來的“減肥”新藥

華東醫藥早在2013年就布局了醫美板塊，但涉醫美產品研發的還屬“減肥針”。

2017年8月，華東醫藥全資子公司中美華東以8000萬元價格購得杭州九源基因21.6%股權，同時受讓利拉魯肽新藥技術。

根據雙方約定，中美華東需在利拉魯肽新藥上市后的前6年里，每年向杭州九源基因支付新藥銷售凈額的3%作為基因技術使用費。

目前，華東醫藥的利拉魯肽注射液雖未銷售，開支已經不小。截至2022年12月31日，中美華東已向杭州九源基因支付了新藥轉讓款合計7200萬元（含股權交易金），加上研發投入的2.87億元，華東醫藥在利拉魯肽上的花費已超3.5億元。

利拉魯肽是一款GLP-1受體激劑，原用于2型糖尿病的治療，其對肥胖和體重超重患者的療效也很顯著。

華東醫藥“減肥針”與競品“司美格魯肽注射液”同宗同源，原研企業都是丹麥諾和諾德。不過，利拉魯肽的相關原研專利已過期或處于無效狀態，引得眾多藥企競相納入研發目錄。

公開信息顯示，目前，除華東醫藥外，包括圣諾生物、翰宇藥業、通化東寶等國內企業均已提交了利拉魯肽注射液的注冊申請。其中，翰宇藥業于近日退出了申請。

今年3月，仁會生物也曾宣布，其貝那魯肽注射液（同為GLP-1受體激動劑）的減重適應癥上市申請已收到受理，但由于企業規模較小，這則消息并未引起市場關注。

由此可見，華東醫藥“減肥針”雖上市步伐領先，但環伺者甚眾。

減肥市場一藥難求

有研報指出，我國肥胖人群從2017年的1.91億人增至2021年的2.3億人。預計到2030年中國肥胖人口將達3.29億人。

如此龐大的需求，目前可見，也僅諾和諾德一家領跑。原因何在？

國家藥監局藥品審評中心（CDE）曾經給過答案。在其2021年發布的《體重控制藥物臨床試驗技術指導原則》中提到，超重和肥胖是慢性代謝性疾病，長期的藥物干預需重點考察對肝、腎、心血管等系統的影響。

其中提及的不良適應癥包括成癮性、依賴性、增加心血管安全性風險、增加自殺傾向和對患者身心健康的影響等。

這一門檻看似不高，卻很難跨越。早在13年前，曲美減肥藥就因易誘心血管疾病被國家藥監局緊急叫停。這款已上市近十年減肥藥被責令召回并銷毀。同時被叫停的減肥藥品牌包括澳曲輕、可秀等。

即使是肥胖大國，美國獲批用于體重管理的藥物也不到10款，包括目前在中國銷售的奧利司他、利拉魯肽、司美格魯肽等。

奧利司他，是我國最早批準上市且僅存的減肥藥。該藥的副反應也很明顯，臨床應用屢受限制。這也直接影響了該藥銷售，2022年奧利司他銷售額僅8.2億元。

“一天一針”恐會拖累銷量

在“減肥針”獲批上市之前，華東醫藥對該藥的商業化運作就已開啟。

由于利拉魯肽注射液是處方藥，上市后只能在醫院銷售，需要醫生開具處方才能購得。華東醫藥三大主營業務之一就是藥品流通，公司正加速“減肥針”的流通網分布，擬實現快速放量。

同時，針對新藥的國際商業化布局亦已展開。有報道稱，6月末，華東醫藥與中東一家公司達成戰略合作，授予后者在阿聯酋、沙特、埃及、科威特、阿曼、巴林等中東和北非地區17個國家進行利拉魯肽注射液的開發、生產及商業化權益。

若預期達成，華東醫藥醫美板塊前景喜人。但達成預期并不容易，陰力來自同業同宗的司美格魯肽。

據Insight數據庫，接受利拉魯肽治療的肥胖癥患者在68周內平均體重減輕6%，需每日注射；而接受司美格魯肽治療的患者在68周內平均體重減輕16%，只需每周注射一次。相較而言，患者可能更愿意采用一周一次的司美格魯肽。

不僅是次數和療效，被譽為“減肥之王”的司美格魯肽銷量和市場占有率也很高。2022年全球營收約589億元，今年一季度數據上升至約519億元。其中，一季度國內營收8.7億元，市場份額占約65%。

諾和諾德也多次在公告中提到，司美格魯肽的市場需求遠超預期，部分劑量在全球出現供貨短缺，其表示，“將在2023年增加產能”。

據Insight 數據庫顯示，除了諾和諾德，目前國內已有 112 款GLP-1類新藥進入臨床階段。從項目申報數量來看，近三年臨床申報已處于爆發期。2016-2020年平均每年申報臨床5—6個項目，而2021年集中申報了20個項目，2022年也達17項，今年上半年已有16個項目，幾乎是去年全年的數量。

可以預見，減肥適用癥將會成為未來幾年內爭奪最為激烈的領域之一，華東醫藥正式邁進了角斗場。