11月6日，前沿生物（688221.SH）發布公告，公司收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》；子公司四川前沿收到國家藥監局核準簽發的《化學原料藥上市申請批準通知書》以及四川省藥品監督管理局簽發的《藥品GMP符合性檢查告知書》。

前沿生物獲得的《藥品補充申請批準通知書》和四川前沿獲得的《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明四川前沿生產的艾可寧?原料藥符合中國相關藥品審評技術標準，可以為艾可寧?提供商業化產能；四川前沿獲得《藥品GMP符合性檢查告知書》，標志著四川前沿的原料藥生產線正式通過藥品GMP符合性檢查，正式具備為公司產品艾可寧?提供商業化生產的資質與能力。

四川前沿是集研發孵化、中試車間、生產基地、展示中心于一體的高端多肽原料藥生產基地。截至目前，該生產基地一期項目已建成，并獲得藥品生產許可證，通過了四川省藥品監督管理局的GMP符合性現場檢查以及美國FDA的現場檢查。

艾可寧?是前沿生物自主研發的國家1.1類新藥，也是全球首個獲批的長效HIV融合抑制劑。自上市以來，艾可寧?商業化進程不斷推進，為首個實現年銷售破億元大關的國產抗HIV創新藥。近期，艾可寧?新增了維持治療適應癥的II期臨床試驗已獲批，展現出作為具有更長給藥周期抗病毒解決方案的市場潛力。

同時，多肽藥物因其巨大的市場潛力及日益增長的臨床應用需求，日益成為市場矚目的焦點。本次四川前沿艾可寧?原料藥生產獲批上市，既彰顯了業界對其在原料藥研發和生產能力上的充分認可，為該基地長期穩健發展注入了強勁動力，也為艾可寧?提供了充足的商業化產能。此前，前沿生物與四川前沿簽署了一份原料藥采購協議，并約定了穩定的銷售單價，此舉不僅為四川前沿多肽原料藥商業化進程提供了保障，還確保了核心產品艾可寧?獲得長期穩定的原料藥供應，有望進一步降低生產成本，提升市場競爭力。

來源/同壁財經