9月19日，國內肝臟健康與抗病毒知名企業廣生堂發布公告：乙肝治療創新藥口服表面抗原抑制劑GST-HG131已完成慢性乙型肝炎IIa期臨床試驗第一組研究，實驗結果顯示，GST-HG131取得顯著優于安慰劑對照的正面療效，符合研究預期，同時，該數據將于近期提交國家藥品監督管理局，以提前溝通交流后續臨床開發方案。

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業內人士分析，廣生堂GST-HG131臨床 IIa 期還有兩組實驗仍在進行中，之所以提前公開第一組實驗數據，可能與該組數據的優異藥效相關。

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值得一提的是，就在不久前的9月8日，廣生堂剛剛宣布其乙肝治療創新藥GST-HG141針對慢性乙型肝炎低病毒血癥（LLV）的II期臨床試驗取得積極臨床結果，達到研究終點。

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口服型HBsAg抑制劑GST-HG131，實驗效果驚艷

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公告顯示，GST-HG131作用于細胞內PAPD5/7 靶點，通過抑制乙肝病毒信使核糖核酸（mRNA）的穩定性而降低病毒表面抗原的胞內合成和分泌。不同于已上市的乙肝藥物，是更為上游的全新作用機制，目前全球范圍內尚無同類產品上市，GST-HG131 為針對該作用機制和靶點的全球開發領先項目。

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臨床實驗數據進一步說明GST-HG131治療效果的優異。廣生堂公告顯示，在為期28天的研究中，GST-HG131與安慰劑相比，顯著、持續降低病毒表面抗原HBsAg水平，停藥前HBsAg降至最低水平，而安慰劑組的HBsAg水平無明顯變化。8例給藥組受試者中，HBsAg濃度最大下降1.07 Log10?IU/ml，其中有7例下降超過50%。

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給藥時間短，下降幅度大，GST-HG131的階段性研究結果展現了迅速而強勁的HBsAg抑制作用，結果著實驚艷。這就使得剩余兩組更高劑量，更長周期給藥的結果更加令人期待。畢竟作為口服型HBsAg抑制劑創新藥，方便易用，更具用藥可及性和依從性，其市場前景之大難以估量。

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乙肝治療“登峰計劃”，穩步推進

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目前，cccDNA耗竭和HBsAg清除是乙肝臨床治愈所需要面臨的兩大難點問題。

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cccDNA作為肝細胞核內頑固的病毒復制模板，在其活躍的情況下，要實現停藥為目的的臨床治愈幾乎不可能，因為停藥即反彈。遺憾的是，市面上尚缺乏針對cccDNA的特異性靶向藥物。

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而HBsAg的清除難點在于數量龐大，乙肝病毒合成遠超自身裝配所需1000倍以上的HBsAg以迷惑并耗竭人體的免疫系統，使乙肝患者失去了對HBV的特異性免疫，HBV便可逃過人體免疫監視長期潛伏人體內進行復雜繁殖。

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基于以上治療難點，廣生堂提出了乙肝治療的“登峰計劃”，削減cccDNA病毒池的核心蛋白抑制劑GST-HG141、抑制HBsAg的表面抗原抑制劑GST-HG131等均在計劃內。

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短短十天，廣生堂連續發布的兩個進展公告表明登峰計劃正在穩步推進。

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廣生堂憑借GST-HG141、GST-HG131的突出療效和領先的臨床進展優勢，正躋身國內乙肝治療領域第一梯隊，而近期公司頻繁的捷報，也讓市場看到其實現乙肝臨床治愈的潛力。目前全球乙肝患者群體依然龐大、診療率逐步提升和藥物市場規模穩中向好，預計全球乙肝藥物市場規模將持續增長，也為廣生堂等乙肝創新藥公司提供了巨大的市場機遇。

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本文來源：財經報道網