近日,國際臨床眼科藥物公司Cloudbreak Pharma Inc.(撥康視云)與日本眼科企業參天制藥株式會社公布了一項重要的產品授權協議,撥康視云以9,100萬美元(約合超6.5億人民幣)的首付款及里程碑付款,將其用于治療翼狀胬肉的多激酶抑制劑CBT-001在包括日本、韓國、越南、泰國、馬來西亞、菲律賓、新加坡和印度尼西亞等東南亞地區的開發、生產與商業化權利授予參天制藥。

CBT-001為已上市治療肺纖維化藥物尼達尼布的創新改良產品,對新生血管生成和組織纖維化均有抑制作用,可抑制翼狀胬肉生長并控制病情惡化。早在2020年,國內在眼科領域深耕多年的遠大醫藥(0512.HK)便已前瞻性地布局了這一重磅單品,公司以總計7,450萬人民幣的首付款和里程碑付款斬獲了CBT-001在中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺灣的獨家生產和商業化權利,并以563萬美元認購了撥云開曼約6.5%的股份,同時獲取后者的一個董事席位。

填補翼狀胬肉治療市場空白,CBT-001有望重塑治療標準

翼狀胬肉為一種眼表良性增生性疾病,主要特征是生長在角膜邊緣上呈翼狀纖維血管的結膜組織。由于其損傷角膜,可導致視力障礙。雖然翼狀胬肉生長在鞏膜,但其頂端會侵入角膜引起明顯的眼部癥狀,包括充血、刺激、疼痛和異物感,從而影響患者的生活,且具有復發傾向和非轉移性。

撥康視云于今年4月在美國波士頓舉行的美國白內障和屈光手術學會(ASCRS)年度會議上分享的數據顯示,超過一半的受訪翼狀胬肉患者表示環境因素會加重他們的癥狀,使他們很難在戶外度過時間;同時患者也反饋了與空調相關的不適,因此在室內環境也可能帶來挑戰。翼狀胬肉在美國影響著約1,500萬人。另有數據顯示,我國已有近9,000萬翼狀胬肉患者。

然而,市場上目前尚無批準的針對該病癥的治療性藥物,臨床常用人工淚液和短期局部眼用類固醇輔助治療,但相關產品未經過臨床試驗認證,存在一定的用藥風險。部分中度至重度翼狀胬肉的患者可能會尋求手術干預,但僅切除病灶并不能完全防止復發,且存在引發無可糾正的視力問題、眼紅和刺激感等負面影響。

與緊缺的針對性藥物相對的是龐大的用藥需求。據撥康視云招股書顯示,全球治療翼狀胬肉藥物的市場規模預計將于2027年達到2.73億美元,于2032年達到25.29億美元,復合年增長率為56.0%。中國治療翼狀胬肉藥物的市場規模預計于2027年達到2.18億美元,于2032年達到20.22億美元,復合年增長率為56.1%。

圖片來源:撥康視云招股書

在此背景下,CBT-001這一革命性的翼狀胬肉眼科藥物應需而生。據悉,作為一種多激酶抑制劑,CBT-001直接針對翼狀胬肉的發病根源——血管生成和纖維化過程進行干預,從而減少和推遲手術的切除的需要,實現了對翼狀胬肉傳統治療方式的突破。

目前,CBT-001正在美國、中國、澳洲、新西蘭和印度開展大規模的全球多中心III期臨床試驗。且根據遠大醫藥相關公告,CBT-001已在美國完成的II期臨床試驗顯示,該產品安全性高,臨床療效顯著;目前CBT-001已在中國獲批開展III期臨床研究。

值得一提的是,CBT-001目前是全球范圍內進展最快的翼狀胬肉治療藥物。全球范圍內僅有3款適用于預防翼狀胬肉生長及減少結膜充血的臨床階段候選藥物,其中兩款處于II期臨床試驗階段,CBT-001是唯一處于三期臨床試驗階段的藥物。若未來CBT-001成功獲批,其將填補當前翼狀胬肉治療市場的空白,成為翼狀胬肉的首要治療選擇之一,或將重塑治療翼狀胬肉的全球標準。

龐大的市場空間,疊加目前CBT-001在全球范圍內進展最快的優勢,CBT-001未來巨大的市場潛力可以預見。

深耕布局夯實眼科龍頭地位,創新引領打造產品護城河

本次CBT-001海外權益的落地不僅體現了該產品價值獲得了日本專業眼科企業的認可,同時也體現了前瞻性布局該產品大中華區權益的遠大醫藥的戰略投資眼光,而這也與公司在眼科領域深厚的產品及經驗積累息息相關。

事實上,遠大醫藥在眼科領域已積累了十余年的發展經驗,公司是我國主要的眼科藥研發、生產及銷售綜合企業之一,并于業內率先提出打造集“預防+治療+保健”的“大五官生態圈”理念。產品管線方面,遠大醫藥眼科在售產品管線數量位居行業前列,公司不僅手握療效及商業化表現雙佳的拳頭產品(如國內治療干眼癥的一線用藥瑞珠,以及國家中藥保護品種和血明目片等),還有一系列在研創新產品儲備,產品梯隊建設齊全完備。

圖片來源:遠大醫藥官微

遠大醫藥以未被滿足的市場需求為創新產品布局方向,針對“近視”、“干眼癥”、“翼狀胬肉”、“眼科術后抗炎鎮痛”、“蠕形螨瞼緣炎”和“蠕形螨導致的瞼板腺功能障礙”等患病人數龐大或是尚缺乏針對性藥物的病癥儲備了5款創新產品。。

具體來看,公司用于治療干眼癥的小分子多肽藥物GPN00136已于2023年4月獲批在中國開展II期臨床研究。

干眼癥作為全球常見疾病之一,全球各國干眼癥發病率為5.5%-33.7%,我國干眼癥發病率為21%-30%,顯著高于歐美發達國家。GPN00136在美國完成的II期臨床數據顯示,該產品安全性較高且刺激性小,有能夠在2周內迅速緩解干眼癥癥狀和體征的潛力,未來若GPN00136成功獲批上市,將有望改寫當前干眼癥藥物市場競爭格局。

GPN00833是用于抗炎鎮痛的激素納米混懸滴眼液,該產品在中國的III期臨床試驗于2023年10月完成首例患者入組給藥,并于今年3月獲得美國FDA批準上市。值得注意的是,GPN00833為首款獲得美國FDA批準的丙酸氯倍他索眼科藥物,也是15年來首個獲批的激素類納米制劑。

目前激素眼用制劑是治療眼部炎癥最常用且最有效的藥物之一,但目前我國激素眼用制劑由進口產品主導,該細分市場近十年無新產品上市。已被驗證的安全性以及有效性優勢有望助力GPN00833打破這一局面,而相應的,該產品未來的銷售潛力亦十分可觀。

此外,遠大醫藥近期布局的用于治療蠕形螨瞼緣炎及蠕形螨導致的瞼板腺功能障礙的全球創新眼用制劑TP-03產品進展也十分順利,該產品于2023年7月獲得美國FDA批準上市,是目前FDA批準的首款也是唯一一款針對蠕形螨瞼緣炎的藥物,并已于2023年10月在中國完成了III期臨床研究。

瞼緣炎是一種常見的眼科疾病。蠕形螨瞼緣炎是蠕形螨感染瞼緣所致的慢性炎性反應性疾病,約占所有瞼緣炎病例的三分之二以上。蠕形螨也是瞼板腺功能障礙的危險因素之一,蠕形螨導致的瞼板腺功能障礙患者常出現眼瞼邊緣發炎和視力模糊,并可能導致瞼板腺堵塞和/或瞼脂液分泌的減少,若不及時接受治療,可能會導致淚膜永久性改變和進行性腺體喪失。

根據弗若斯特沙利文數據,2021年全球蠕形螨瞼緣炎的患者人數已有約4.68億人;預計到2030年全球患者將達約5.06億人,其中中國患者約5,980萬人。數據顯示,美國蠕形螨性瞼緣炎影響著約2,500萬眼部護理患者,即每12名成人中就有1名蠕形螨性瞼緣炎患者。中國患者規模是美國患者的1倍多,同時,我國還有近7,000萬瞼板腺功能障礙患者,相應臨床需求十分可觀。目前我國并沒有針對蠕形螨瞼緣炎的藥物上市,遠大醫藥TP-03未來也有望填補這一臨床空白,為蠕形螨瞼緣炎患者帶來新的治療選擇。

數據來源:弗若斯特沙利文

從遠大醫藥的創新布局不難看出,公司已在眼科板塊成功地落實了其差異化創新的戰略布局。這些創新成果不僅提升了遠大醫藥在該領域的核心競爭力,未來也有望為廣大患者提供更多、更好的治療選擇。

在以核心產品為支撐,創新產品不斷推進研發進展的產品格局下,遠大醫藥已經穩居我國眼科用藥企業的第一梯隊,同時,公司在創新產品研發的表現已獲得了市場的認可,隨著眼科領域各重磅創新單品研發的持續推進,未來也有望為公司該板塊的增長持續提供新的動力。

本文來源：IBN.CN