每年5月18日是天皰瘡關(guān)愛日，深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司在該檢測領(lǐng)域再次取得重要突破，其抗橋粒芯糖蛋白1（Dsg1）抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，這也是亞輝龍?jiān)诶^抗BP180抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）、抗BP230抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）、抗橋粒芯糖蛋白3抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）后，在天皰瘡抗體檢測上獲得的第4張注冊(cè)證。

天皰瘡抗體檢測系列注冊(cè)證的獲得，打破了國外壟斷，填補(bǔ)了國內(nèi)空白，為罕見自身免疫性疾病天皰瘡的精準(zhǔn)診斷提供了有力工具。據(jù)悉，至此，亞輝龍國內(nèi)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品菜單已經(jīng)擴(kuò)充至159項(xiàng)。

天皰瘡-威脅生命的自身免疫性疾病

天皰瘡是一種罕見的嚴(yán)重威脅人類健康的自身免疫性皮膚黏膜大皰性疾病，嚴(yán)重者可引起廣泛皮膚黏膜糜爛，若不及時(shí)治療，病情可能迅速惡化，甚至危及生命。

天皰瘡屬于表皮內(nèi)自身免疫性大皰性皮膚病，根據(jù)臨床表現(xiàn)的不同，可分為5種類型:尋常型天皰瘡(PV)、落葉天皰瘡(PF)、紅斑型天皰瘡(PE)、副腫瘤性天皰瘡（PNP）和IgA天皰瘡（IgAp）五大類。尋常型天皰瘡（PV）較為常見，占全部天皰瘡病例80%以上。我國尋常型天皰瘡的年發(fā)病率為（0.5-3.2）/10萬，雖然年發(fā)病率看似不高，但由于人口基數(shù)大，因此患者總數(shù)并不少。大皰性類天皰瘡屬于表皮下自身免疫性大皰性皮膚病，是最常見的類型。好發(fā)于老年人群，80歲以上人群中，發(fā)病率為150-300/100萬人，男女發(fā)病率相近。

在我國，天皰瘡的診治現(xiàn)狀并不樂觀。由于早期診斷的困難，許多患者常常被誤診為濕疹、脂溢性皮炎等其他皮膚病，從而錯(cuò)過了最佳的治療時(shí)機(jī)。這種誤診和漏診的情況，往往導(dǎo)致患者的病情被延誤數(shù)月甚至數(shù)年，增加了治療的難度和患者的痛苦。臨床調(diào)查發(fā)現(xiàn)，很多天皰瘡患者首診科室會(huì)選擇皮膚科或口腔科來治療，但往往無法徹底治好。實(shí)際上，天皰瘡是一種器官特異性自身免疫病，皮膚水皰、口腔水皰、生殖器潰瘍等不過是其外部癥狀，而這些癥狀只是冰山一角，真正需要解決的是其背后的免疫問題，想要徹底根治，還需從免疫入手進(jìn)行系統(tǒng)治療，因此在風(fēng)濕免疫科增加天皰瘡檢測項(xiàng)目十分必要。2023年，天皰瘡被納入《第二批罕見病目錄》，進(jìn)一步凸顯了對(duì)其早期精準(zhǔn)診斷的迫切需求。然而，長期以來，相關(guān)的檢測技術(shù)和試劑盒一直被國外壟斷，這不僅增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也制約了我國在天皰瘡診斷和治療領(lǐng)域的進(jìn)步。

打破壟斷-亞輝龍推出國產(chǎn)檢測試劑盒

實(shí)際上，診斷自身免疫性大皰病不難，但診斷具體是哪一種自身免疫性大皰病卻有難度——因?yàn)檫@組疾病種類繁多，臨床表現(xiàn)復(fù)雜，容易混淆。因此，對(duì)于臨床表現(xiàn)存在相似特征的自身免疫性大皰病，抗體檢測就尤為關(guān)鍵。

長期以來，由于相關(guān)的檢測技術(shù)和試劑盒一直被國外壟斷，國內(nèi)極少有做大皰性類天皰瘡特異性抗體檢測試劑的廠家，加之檢測天皰瘡自身抗體的方法主要是免疫熒光、ELISA等，而間接免疫熒光法觀看特異性的基底膜條帶，主觀性強(qiáng)；酶聯(lián)免疫法自動(dòng)化程度低，易受人工的干擾，因此，傳統(tǒng)的天皰瘡診斷方法存在諸多局限性。

亞輝龍最新獲證的抗橋粒芯糖蛋白1（Dsg1）抗體IgG測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法），采用了化學(xué)發(fā)光法作為檢測技術(shù)，相較免疫熒光、ELISA而言，具有更高的靈敏度和特異性；而且采用全自動(dòng)化操作，結(jié)果直觀，可以更好地幫助臨床進(jìn)行疾病的輔助診斷；更重要的是，該產(chǎn)品還能聯(lián)合其他天皰瘡系列產(chǎn)品對(duì)疾病進(jìn)行分型，更適合臨床廣泛使用。

目前認(rèn)為，天皰瘡的發(fā)病機(jī)制為抗橋粒芯糖蛋白（Dsg）抗體導(dǎo)致表皮細(xì)胞間的連接結(jié)構(gòu)破壞，導(dǎo)致出現(xiàn)水皰、大皰等臨床表現(xiàn)。其中，尋常型天皰瘡（PV）中主要的自身抗體有抗橋粒芯糖蛋白3（Dsg3）抗體和抗橋粒芯糖蛋白1（Dsg1）抗體；大皰性類天皰瘡（BP）中主要的自身抗體有抗BP180抗體和抗BP230抗體。

亞輝龍抗橋粒芯糖蛋白3抗體（Dsg3）診斷尋常型天皰瘡（PV）的敏感度及特異度分別為97.5%和97.8%，50%以上尋常型天皰瘡（PV）抗橋粒芯糖蛋白1（Dsg1）抗體陽性。兩者聯(lián)合檢測可對(duì)患者進(jìn)行分型診斷。BP180和BP230診斷大皰性類天皰瘡（BP）的敏感度分別為97.9%及72.3%，聯(lián)合兩者敏感度為100%。BP180 和BP230 診斷BP的特異度分別為90.3%及100%，聯(lián)合兩者特異度為90.3%。

亞輝龍?zhí)彀挴徬盗挟a(chǎn)品的問世，不僅打破了國外技術(shù)的壟斷，更以其高靈敏度和特異性、全自動(dòng)化操作等優(yōu)勢，為天皰瘡等自身免疫疾病的精準(zhǔn)診斷與分型提供了有力支持。隨著我國對(duì)自身免疫性疾病診斷的愈發(fā)重視，以及分級(jí)診療等政策的推行，未來天皰瘡的診斷格局有望得到全面改寫。

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