在當前醫療健康領域，體外診斷（IVD）技術正日益成為推動精準醫療和個性化治療的關鍵力量。化學發光是體外診斷占比最大、增長最迅速的細分領域。由于化學發光壁壘較高，中國大部分份額被進口產品占據，國產替代空間廣闊，不少國產IVD正加速提升技術與產品積累。在此背景下，亞輝龍作為我國IVD行業一流企業，正持續為推動醫療健康事業進步貢獻自己的力量。

亞輝龍專注化學發光領域，完善全IVD技術平臺布局

亞輝龍是我國領先的體外診斷產品提供商，主要從事以化學發光免疫分析法為主的體外診斷儀器及配套試劑的研發、生產和銷售工作，及部分非自產醫療器械產品的代理銷售業務。公司是國產化學發光領導品牌之一，在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病等診斷領域具備突出優勢。

自 2008 年成立之初，亞輝龍即開始自主研發體外診斷產品。根據體外診斷產品研發需求，公司建立了擁有自主知識產權的化學發光、免疫印跡、酶聯免疫、膠體金層析、間接免疫熒光、生化診斷等技術平臺。經過十余年的技術積累，亞輝龍已形成包括免疫診斷流水線在內的高中低端機型搭配的完整產品譜系。

方正證券認為，和其他主要進口、國產品牌相比，亞輝龍的化學發光儀器基于自研的直接發光-吖啶酯技術平臺，對標西門子、雅培，具備穩定性更強、靈敏度更高的特點，在檢測速度、樣本位、坪效比等核心參數方面也是可比肩國際龍頭。

目前，在體外診斷儀器方面，公司已自主開發了從大型高通量到小型臺式機的一系列體外診斷儀器，實現了從專業實驗室診斷（主要用戶為三級以上醫院檢驗科、中心實驗室和獨立第三方檢驗中心等）、中小型醫院診斷（主要用戶為二級及以下醫院）到 POCT 診斷（主要用戶為醫院急診科、部分臨床科室和基層醫療機構等）的全應用場景覆蓋。

在試劑產品方面，亞輝龍自主研發了自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原體、糖尿病、EB 病毒、術前八項、甲狀腺功能、腫瘤標記物等領域的體外診斷試劑產品廣泛應用于各類疾病臨床檢測、優生優育管理、糖尿病管理等領域，應用場景廣闊。同時，公司獲批的化學發光試劑數也已達157項，位居行業第二。

研發與產品形成良性循環，亞輝龍自產發光業務一季度業績大增

據公開資料，2023年，亞輝龍研發投入3.25億元，同比增長30.04%，占非新冠業務營業收入的19.01%。其中微流控、測序、流式熒光多重檢以及抗原抗體原材料等新技術平臺研發投入1.25億元，占研發投入比重為38.52%。同時，亞輝龍不斷充實研發人員，達到675位，同比增加18.42%。

高投入高研發比例不僅表明亞輝龍對未來產品的堅定信心，也為亞輝龍帶來了技術研發突破。2023年，亞輝龍新增16項試劑注冊證，其中化學發光占14項；新增89項IVDR CE 認證，累計174項，163項化學發光診斷試劑項目獲得境內外注冊證書。

值得一提的是，亞輝龍還正式牽頭承擔了“十四五”國家重點研發計劃“診療裝備與生物醫用材料”重點專項--高性能免疫現場快速檢測系統研發，致力于解決現場全血檢測干擾多、微量檢測靈敏度低、檢測環節點多耗時長等問題。

在趨勢之一的流水線打造上，2022年10月，亞輝龍收購波音特，完成對生化診斷市場的切入，實現生化和免疫協同效應和流水線的整合；2016年，亞輝龍成立蛋白質工程組，在原料上布局自主研發，接下來自給率的逐步提高會帶來毛利率、質量、自控程度的全面升級。憑借在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病等診斷領域形成差異化優勢，以及流水線的打造過程，亞輝龍核心產品獲得了廣泛的市場認可，三甲醫院覆蓋率超過 67%，形成了突出的渠道和品牌優勢。

研發和產品的良性循環，為亞輝龍自產發光業務帶來了良好的業績表現。年報披露，2023年，亞輝龍自產發光業務營收高達3.07億元，同比增長47.95%，具體分為國內自產化學發光業務營收2.74億元，同比增長47.73%，海外自產化學發光業務營收0.34億元，同比增長49.76%，業績表現亮眼。

聯合北大科研團隊，亞輝龍大力推進產研合作賦能

近年來，中國IVD行業發展非常迅速，在競爭進入白熱化的現階段，以亞輝龍為首的一批IVD企業已清醒地意識到必須通過技術創新，大力發展產、學、研、用，才能更高效地完成體外診斷產品國產替代的目標。亞輝龍在加大力度內生自研的同時，高度重視與外部權威機構開展產研合作，包括自免診斷、心血管、生殖、糖尿病、肝病等領域。

近期，亞輝龍在肝病領域有了最新研究成果。丁型肝炎病毒（HDV）是一種缺陷型RNA病毒，與乙型肝炎病毒（HBV）單獨感染比較，慢性HBV/HDV重疊感染會更快、更易進展為肝硬化、肝失代償和肝細胞癌等不良結局。因此，HBV患者會有迫切的需求進行HDV篩查。對此，亞輝龍與北京大學莊輝院士科研團隊雙方合作研發了抗HDV IgG抗體檢測試劑盒及HDV RNA核酸定量檢測試劑盒，相關成果已申請專利。目前，兩種試劑盒已取得相關的檢驗合格證，正在積極申報注冊證。

亞輝龍即將推出的首款HDV分子診斷試劑將意味著其產品平臺即將加入一個新的領域，也對指導HDV感染的臨床治療具有重要意義。經過研究認證，抗HDV IgG試劑（化學發光法）對臨床樣本檢測的特異度和正確率均為100%，表現出與商品化試劑一致的符合率，可用于HBsAg陽性樣本中抗HDV IgG的篩查。同時，HDV RNA定量檢測試劑具有靈敏度高、線性范圍廣、特異性強、精密度好的優點，與國外的商品化試劑性能接近，同時適用于8種基因型HDV的定量檢測。

作為國內領先的體外診斷行業企業，亞輝龍已擁有全面肝病檢測套餐，涵蓋肝纖、自免肝、乙肝、丙肝、肝癌等領域診斷項目19項。加上此次的兩種丁肝檢測試劑盒，公司肝病檢測領域將再次擴大。