在當(dāng)前醫(yī)療健康領(lǐng)域，體外診斷（IVD）技術(shù)正日益成為推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療和個(gè)性化治療的關(guān)鍵力量。化學(xué)發(fā)光是體外診斷占比最大、增長(zhǎng)最迅速的細(xì)分領(lǐng)域。由于化學(xué)發(fā)光壁壘較高，中國(guó)大部分份額被進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)，國(guó)產(chǎn)替代空間廣闊，不少?lài)?guó)產(chǎn)IVD正加速提升技術(shù)與產(chǎn)品積累。在此背景下，亞輝龍作為我國(guó)IVD行業(yè)一流企業(yè)，正持續(xù)為推動(dòng)醫(yī)療健康事業(yè)進(jìn)步貢獻(xiàn)自己的力量。

亞輝龍專(zhuān)注化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，完善全I(xiàn)VD技術(shù)平臺(tái)布局

亞輝龍是我國(guó)領(lǐng)先的體外診斷產(chǎn)品提供商，主要從事以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為主的體外診斷儀器及配套試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售工作，及部分非自產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的代理銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。公司是國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光領(lǐng)導(dǎo)品牌之一，在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病等診斷領(lǐng)域具備突出優(yōu)勢(shì)。

自 2008 年成立之初，亞輝龍即開(kāi)始自主研發(fā)體外診斷產(chǎn)品。根據(jù)體外診斷產(chǎn)品研發(fā)需求，公司建立了擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)發(fā)光、免疫印跡、酶聯(lián)免疫、膠體金層析、間接免疫熒光、生化診斷等技術(shù)平臺(tái)。經(jīng)過(guò)十余年的技術(shù)積累，亞輝龍已形成包括免疫診斷流水線在內(nèi)的高中低端機(jī)型搭配的完整產(chǎn)品譜系。

方正證券認(rèn)為，和其他主要進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)品牌相比，亞輝龍的化學(xué)發(fā)光儀器基于自研的直接發(fā)光-吖啶酯技術(shù)平臺(tái)，對(duì)標(biāo)西門(mén)子、雅培，具備穩(wěn)定性更強(qiáng)、靈敏度更高的特點(diǎn)，在檢測(cè)速度、樣本位、坪效比等核心參數(shù)方面也是可比肩國(guó)際龍頭。

目前，在體外診斷儀器方面，公司已自主開(kāi)發(fā)了從大型高通量到小型臺(tái)式機(jī)的一系列體外診斷儀器，實(shí)現(xiàn)了從專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室診斷（主要用戶(hù)為三級(jí)以上醫(yī)院檢驗(yàn)科、中心實(shí)驗(yàn)室和獨(dú)立第三方檢驗(yàn)中心等）、中小型醫(yī)院診斷（主要用戶(hù)為二級(jí)及以下醫(yī)院）到 POCT 診斷（主要用戶(hù)為醫(yī)院急診科、部分臨床科室和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）的全應(yīng)用場(chǎng)景覆蓋。

在試劑產(chǎn)品方面，亞輝龍自主研發(fā)了自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原體、糖尿病、EB 病毒、術(shù)前八項(xiàng)、甲狀腺功能、腫瘤標(biāo)記物等領(lǐng)域的體外診斷試劑產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于各類(lèi)疾病臨床檢測(cè)、優(yōu)生優(yōu)育管理、糖尿病管理等領(lǐng)域，應(yīng)用場(chǎng)景廣闊。同時(shí)，公司獲批的化學(xué)發(fā)光試劑數(shù)也已達(dá)157項(xiàng)，位居行業(yè)第二。

研發(fā)與產(chǎn)品形成良性循環(huán)，亞輝龍自產(chǎn)發(fā)光業(yè)務(wù)一季度業(yè)績(jī)大增

據(jù)公開(kāi)資料，2023年，亞輝龍研發(fā)投入3.25億元，同比增長(zhǎng)30.04%，占非新冠業(yè)務(wù)營(yíng)業(yè)收入的19.01%。其中微流控、測(cè)序、流式熒光多重檢以及抗原抗體原材料等新技術(shù)平臺(tái)研發(fā)投入1.25億元，占研發(fā)投入比重為38.52%。同時(shí)，亞輝龍不斷充實(shí)研發(fā)人員，達(dá)到675位，同比增加18.42%。

高投入高研發(fā)比例不僅表明亞輝龍對(duì)未來(lái)產(chǎn)品的堅(jiān)定信心，也為亞輝龍帶來(lái)了技術(shù)研發(fā)突破。2023年，亞輝龍新增16項(xiàng)試劑注冊(cè)證，其中化學(xué)發(fā)光占14項(xiàng)；新增89項(xiàng)IVDR CE 認(rèn)證，累計(jì)174項(xiàng)，163項(xiàng)化學(xué)發(fā)光診斷試劑項(xiàng)目獲得境內(nèi)外注冊(cè)證書(shū)。

值得一提的是，亞輝龍還正式牽頭承擔(dān)了“十四五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)--高性能免疫現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)系統(tǒng)研發(fā)，致力于解決現(xiàn)場(chǎng)全血檢測(cè)干擾多、微量檢測(cè)靈敏度低、檢測(cè)環(huán)節(jié)點(diǎn)多耗時(shí)長(zhǎng)等問(wèn)題。

在趨勢(shì)之一的流水線打造上，2022年10月，亞輝龍收購(gòu)波音特，完成對(duì)生化診斷市場(chǎng)的切入，實(shí)現(xiàn)生化和免疫協(xié)同效應(yīng)和流水線的整合；2016年，亞輝龍成立蛋白質(zhì)工程組，在原料上布局自主研發(fā)，接下來(lái)自給率的逐步提高會(huì)帶來(lái)毛利率、質(zhì)量、自控程度的全面升級(jí)。憑借在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病等診斷領(lǐng)域形成差異化優(yōu)勢(shì)，以及流水線的打造過(guò)程，亞輝龍核心產(chǎn)品獲得了廣泛的市場(chǎng)認(rèn)可，三甲醫(yī)院覆蓋率超過(guò) 67%，形成了突出的渠道和品牌優(yōu)勢(shì)。

研發(fā)和產(chǎn)品的良性循環(huán)，為亞輝龍自產(chǎn)發(fā)光業(yè)務(wù)帶來(lái)了良好的業(yè)績(jī)表現(xiàn)。年報(bào)披露，2023年，亞輝龍自產(chǎn)發(fā)光業(yè)務(wù)營(yíng)收高達(dá)3.07億元，同比增長(zhǎng)47.95%，具體分為國(guó)內(nèi)自產(chǎn)化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)營(yíng)收2.74億元，同比增長(zhǎng)47.73%，海外自產(chǎn)化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)營(yíng)收0.34億元，同比增長(zhǎng)49.76%，業(yè)績(jī)表現(xiàn)亮眼。

聯(lián)合北大科研團(tuán)隊(duì)，亞輝龍大力推進(jìn)產(chǎn)研合作賦能

近年來(lái)，中國(guó)IVD行業(yè)發(fā)展非常迅速，在競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)入白熱化的現(xiàn)階段，以亞輝龍為首的一批IVD企業(yè)已清醒地意識(shí)到必須通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新，大力發(fā)展產(chǎn)、學(xué)、研、用，才能更高效地完成體外診斷產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)替代的目標(biāo)。亞輝龍?jiān)诩哟罅Χ葍?nèi)生自研的同時(shí)，高度重視與外部權(quán)威機(jī)構(gòu)開(kāi)展產(chǎn)研合作，包括自免診斷、心血管、生殖、糖尿病、肝病等領(lǐng)域。

近期，亞輝龍?jiān)诟尾☆I(lǐng)域有了最新研究成果。丁型肝炎病毒（HDV）是一種缺陷型RNA病毒，與乙型肝炎病毒（HBV）單獨(dú)感染比較，慢性HBV/HDV重疊感染會(huì)更快、更易進(jìn)展為肝硬化、肝失代償和肝細(xì)胞癌等不良結(jié)局。因此，HBV患者會(huì)有迫切的需求進(jìn)行HDV篩查。對(duì)此，亞輝龍與北京大學(xué)莊輝院士科研團(tuán)隊(duì)雙方合作研發(fā)了抗HDV IgG抗體檢測(cè)試劑盒及HDV RNA核酸定量檢測(cè)試劑盒，相關(guān)成果已申請(qǐng)專(zhuān)利。目前，兩種試劑盒已取得相關(guān)的檢驗(yàn)合格證，正在積極申報(bào)注冊(cè)證。

亞輝龍即將推出的首款HDV分子診斷試劑將意味著其產(chǎn)品平臺(tái)即將加入一個(gè)新的領(lǐng)域，也對(duì)指導(dǎo)HDV感染的臨床治療具有重要意義。經(jīng)過(guò)研究認(rèn)證，抗HDV IgG試劑（化學(xué)發(fā)光法）對(duì)臨床樣本檢測(cè)的特異度和正確率均為100%，表現(xiàn)出與商品化試劑一致的符合率，可用于HBsAg陽(yáng)性樣本中抗HDV IgG的篩查。同時(shí)，HDV RNA定量檢測(cè)試劑具有靈敏度高、線性范圍廣、特異性強(qiáng)、精密度好的優(yōu)點(diǎn)，與國(guó)外的商品化試劑性能接近，同時(shí)適用于8種基因型HDV的定量檢測(cè)。

作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的體外診斷行業(yè)企業(yè)，亞輝龍已擁有全面肝病檢測(cè)套餐，涵蓋肝纖、自免肝、乙肝、丙肝、肝癌等領(lǐng)域診斷項(xiàng)目19項(xiàng)。加上此次的兩種丁肝檢測(cè)試劑盒，公司肝病檢測(cè)領(lǐng)域?qū)⒃俅螖U(kuò)大。