2024年4月25日，據CDE官網顯示，遠大生命科學集團成員企業遠大賽威信生命科學（南京）有限公司和遠大賽威信生命科學（杭州）有限公司（以下簡稱“遠大賽威信”）自主研發的六價重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）（受理號：CXSL2400074、CXSL2400075）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗批準通知，注冊分類為預防用生物制品1.1類。

遠大賽威信本次獲批臨床的六價重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母），采用基因工程表達的VP1自發組裝成VLPs，用于預防諾如病毒感染導致的急性胃腸炎，針對6月齡及以上諾如病毒易感人群的主動免疫。公司另一款四價重組諾如病毒疫苗，已于2023年10月獲得NMPA的臨床試驗批準通知，并進入臨床階段。此次獲得的六價重組諾如病毒疫苗為國內首家，也是遠大賽威信近年獲得的第六個新藥臨床試驗批件，同時有數個項目正在臨床申報和臨床階段中。

據了解，諾如病毒已經成為引起人類急性胃腸炎的主要病原體之一。諾如病毒的潛伏期相對較短，通常12‐48小時。諾如病毒感染發病以輕癥為主，最常見癥狀是腹瀉和嘔吐，其次為惡心、腹痛、頭痛、發熱、畏寒和肌肉酸痛等。每年10月到次年3月是諾如病毒感染高發季節，學校和托幼機構等人群聚集場所是諾如病毒感染疫情高發場所。據Frost&Sullivan數據顯示，諾如病毒每年導致全球約6.85億人患病，其中約2億感染病例為5歲以下兒童，并造成約3.5萬兒童死亡。

然而，目前全球暫無諾如病毒疫苗獲批上市，也暫無針對諾如病毒的特異性抗病毒藥物，臨床治療措施以對癥或者支持治療為主。諾如病毒疫苗的研制成為了社會的迫切需求，接種安全有效的疫苗將對該病毒感染的防控具有重要作用。

遠大賽威信六價重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）是針對諾如病毒價型多，易變異的特征開發的國內申報臨床價次最高的諾如病毒疫苗，為國內首款進入臨床的六價諾如病毒疫苗。此前康華生物擁有全球首款且唯一獲得臨床許可的六價諾如病毒疫苗，其于2023年9月獲FDA臨床試驗許可，但尚未在中國取得臨床試驗許可，同時康華于2024年1月6日與HilleVax簽署《獨家許可協議》，公司授權HilleVax在除中國（含港澳臺）以外地區對重組六價諾如病毒疫苗及其衍生物進行開發、生產與商業化，最高2.555億美元的開發里程碑和銷售里程碑款項。

六價重組諾如病毒疫苗臨床試驗的成功獲批，標志著遠大賽威信在創新型疫苗研發及胃腸道領域邁出的重要一步，是公司2020-2030年疫苗研發項目規劃的重要戰略布局之一，是從乙肝領域向其他臨床未滿足需求的疾病領域邁出的關鍵一步，預計公司2024年進入臨床階段的創新疫苗將達8項。

關于遠大賽威信

遠大賽威信組建于2015年，專注于治療性疫苗及新型疫苗研發，已建立核心重組蛋白疫苗研發平臺，包括成熟的哺乳細胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺、規模化發酵及純化平臺、新型佐劑平臺、重組蛋白疫苗質量鑒定平臺、免疫評價平臺為主的疫苗開發核心技術平臺。公司擁有研發立項項目10余項，涉及重組病毒類疫苗和創新型細菌類疫苗。已申請發明專利40余項，授權15項。

遠大賽威信生命科學（南京）有限公司在南京江北新區生物醫藥谷有實驗研發場地和疫苗中試基地10000多平方米，配備高端疫苗研發儀器設備，研發場地包括理化實驗室，純化、發酵實驗室，檢驗實驗室，精密儀器實驗室，動物免疫實驗室等。

遠大賽威信生命科學（杭州）有限公司即疫苗產業化基地項目已經啟動，該項目是在疫苗領域產業化的重要戰略布局。產業化基地一、二期占地面積約116畝，建筑面積約15萬平方米，涵蓋生產車間、辦公、倉儲、質檢和公用工程設施，投資規模超過20億元。該基地全部建成后，可滿足8-10個新型疫苗商業化生產，預計年產值可達百億以上。遠大賽威信疫苗產業化基地項目，由國際知名工程設計公司負責，充分融入伍德米蘭團隊與國際大型醫藥集團合作的經驗，采用工藝流程模擬的技術優化生產過程，擬打造國際領先的現代化智能工廠。

關于遠大生命科學集團

遠大生命科學集團是一家具有深厚工業布局和國際化視野的綜合性醫藥企業集團。公司在北京、成都、杭州、沈陽、武漢、重慶、南京、鄭州、煙臺、鞍山等十余個城市設有研發中心和生產基地，其中：遠大蜀陽立足高端血液制品領域，并快速向蛋白重組、基因工程創新產品領域拓展；杭州遠大、重慶遠大和青島益昊共同構筑益生菌大健康產業鏈；遠大（遼寧）深耕圍術期藥物多年，并擁有國家一類新藥注射用膠原酶和國內獨家品種膠原酶軟膏；以遠大賽威信為核心的創新研發平臺，聚焦于治療性疫苗、新型改良型疫苗和新佐劑的研發；遠大醫學營養公司戰略布局醫學營養廣闊市場。遠大生命科學依托豐富的產業經驗和產品管線，開拓國際國內未被滿足的臨床需求，竭力為全球患者提供從健康管理、疾病預防到疾病治療的專業服務。

來源/IBJ.CN