2024年4月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)成員企業(yè)遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)（南京）有限公司和遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“遠(yuǎn)大賽威信”）自主研發(fā)的六價(jià)重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）（受理號(hào)：CXSL2400074、CXSL2400075）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知，注冊(cè)分類為預(yù)防用生物制品1.1類。

遠(yuǎn)大賽威信本次獲批臨床的六價(jià)重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母），采用基因工程表達(dá)的VP1自發(fā)組裝成VLPs，用于預(yù)防諾如病毒感染導(dǎo)致的急性胃腸炎，針對(duì)6月齡及以上諾如病毒易感人群的主動(dòng)免疫。公司另一款四價(jià)重組諾如病毒疫苗，已于2023年10月獲得NMPA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知，并進(jìn)入臨床階段。此次獲得的六價(jià)重組諾如病毒疫苗為國(guó)內(nèi)首家，也是遠(yuǎn)大賽威信近年獲得的第六個(gè)新藥臨床試驗(yàn)批件，同時(shí)有數(shù)個(gè)項(xiàng)目正在臨床申報(bào)和臨床階段中。

據(jù)了解，諾如病毒已經(jīng)成為引起人類急性胃腸炎的主要病原體之一。諾如病毒的潛伏期相對(duì)較短，通常12‐48小時(shí)。諾如病毒感染發(fā)病以輕癥為主，最常見癥狀是腹瀉和嘔吐，其次為惡心、腹痛、頭痛、發(fā)熱、畏寒和肌肉酸痛等。每年10月到次年3月是諾如病毒感染高發(fā)季節(jié)，學(xué)校和托幼機(jī)構(gòu)等人群聚集場(chǎng)所是諾如病毒感染疫情高發(fā)場(chǎng)所。據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，諾如病毒每年導(dǎo)致全球約6.85億人患病，其中約2億感染病例為5歲以下兒童，并造成約3.5萬兒童死亡。

然而，目前全球暫無諾如病毒疫苗獲批上市，也暫無針對(duì)諾如病毒的特異性抗病毒藥物，臨床治療措施以對(duì)癥或者支持治療為主。諾如病毒疫苗的研制成為了社會(huì)的迫切需求，接種安全有效的疫苗將對(duì)該病毒感染的防控具有重要作用。

遠(yuǎn)大賽威信六價(jià)重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）是針對(duì)諾如病毒價(jià)型多，易變異的特征開發(fā)的國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床價(jià)次最高的諾如病毒疫苗，為國(guó)內(nèi)首款進(jìn)入臨床的六價(jià)諾如病毒疫苗。此前康華生物擁有全球首款且唯一獲得臨床許可的六價(jià)諾如病毒疫苗，其于2023年9月獲FDA臨床試驗(yàn)許可，但尚未在中國(guó)取得臨床試驗(yàn)許可，同時(shí)康華于2024年1月6日與HilleVax簽署《獨(dú)家許可協(xié)議》，公司授權(quán)HilleVax在除中國(guó)（含港澳臺(tái)）以外地區(qū)對(duì)重組六價(jià)諾如病毒疫苗及其衍生物進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化，最高2.555億美元的開發(fā)里程碑和銷售里程碑款項(xiàng)。

六價(jià)重組諾如病毒疫苗臨床試驗(yàn)的成功獲批，標(biāo)志著遠(yuǎn)大賽威信在創(chuàng)新型疫苗研發(fā)及胃腸道領(lǐng)域邁出的重要一步，是公司2020-2030年疫苗研發(fā)項(xiàng)目規(guī)劃的重要戰(zhàn)略布局之一，是從乙肝領(lǐng)域向其他臨床未滿足需求的疾病領(lǐng)域邁出的關(guān)鍵一步，預(yù)計(jì)公司2024年進(jìn)入臨床階段的創(chuàng)新疫苗將達(dá)8項(xiàng)。

關(guān)于遠(yuǎn)大賽威信

遠(yuǎn)大賽威信組建于2015年，專注于治療性疫苗及新型疫苗研發(fā)，已建立核心重組蛋白疫苗研發(fā)平臺(tái)，包括成熟的哺乳細(xì)胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺(tái)、規(guī)模化發(fā)酵及純化平臺(tái)、新型佐劑平臺(tái)、重組蛋白疫苗質(zhì)量鑒定平臺(tái)、免疫評(píng)價(jià)平臺(tái)為主的疫苗開發(fā)核心技術(shù)平臺(tái)。公司擁有研發(fā)立項(xiàng)項(xiàng)目10余項(xiàng)，涉及重組病毒類疫苗和創(chuàng)新型細(xì)菌類疫苗。已申請(qǐng)發(fā)明專利40余項(xiàng)，授權(quán)15項(xiàng)。

遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)（南京）有限公司在南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷有實(shí)驗(yàn)研發(fā)場(chǎng)地和疫苗中試基地10000多平方米，配備高端疫苗研發(fā)儀器設(shè)備，研發(fā)場(chǎng)地包括理化實(shí)驗(yàn)室，純化、發(fā)酵實(shí)驗(yàn)室，檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，精密儀器實(shí)驗(yàn)室，動(dòng)物免疫實(shí)驗(yàn)室等。

遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)（杭州）有限公司即疫苗產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目已經(jīng)啟動(dòng)，該項(xiàng)目是在疫苗領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化的重要戰(zhàn)略布局。產(chǎn)業(yè)化基地一、二期占地面積約116畝，建筑面積約15萬平方米，涵蓋生產(chǎn)車間、辦公、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)檢和公用工程設(shè)施，投資規(guī)模超過20億元。該基地全部建成后，可滿足8-10個(gè)新型疫苗商業(yè)化生產(chǎn)，預(yù)計(jì)年產(chǎn)值可達(dá)百億以上。遠(yuǎn)大賽威信疫苗產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目，由國(guó)際知名工程設(shè)計(jì)公司負(fù)責(zé)，充分融入伍德米蘭團(tuán)隊(duì)與國(guó)際大型醫(yī)藥集團(tuán)合作的經(jīng)驗(yàn)，采用工藝流程模擬的技術(shù)優(yōu)化生產(chǎn)過程，擬打造國(guó)際領(lǐng)先的現(xiàn)代化智能工廠。

關(guān)于遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)

遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)是一家具有深厚工業(yè)布局和國(guó)際化視野的綜合性醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)。公司在北京、成都、杭州、沈陽、武漢、重慶、南京、鄭州、煙臺(tái)、鞍山等十余個(gè)城市設(shè)有研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，其中：遠(yuǎn)大蜀陽立足高端血液制品領(lǐng)域，并快速向蛋白重組、基因工程創(chuàng)新產(chǎn)品領(lǐng)域拓展；杭州遠(yuǎn)大、重慶遠(yuǎn)大和青島益昊共同構(gòu)筑益生菌大健康產(chǎn)業(yè)鏈；遠(yuǎn)大（遼寧）深耕圍術(shù)期藥物多年，并擁有國(guó)家一類新藥注射用膠原酶和國(guó)內(nèi)獨(dú)家品種膠原酶軟膏；以遠(yuǎn)大賽威信為核心的創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)，聚焦于治療性疫苗、新型改良型疫苗和新佐劑的研發(fā)；遠(yuǎn)大醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)公司戰(zhàn)略布局醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)廣闊市場(chǎng)。遠(yuǎn)大生命科學(xué)依托豐富的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)和產(chǎn)品管線，開拓國(guó)際國(guó)內(nèi)未被滿足的臨床需求，竭力為全球患者提供從健康管理、疾病預(yù)防到疾病治療的專業(yè)服務(wù)。

來源/IBJ.CN