德琪醫藥(香港交易所股票代碼：6996.HK)于本周成功舉辦2023研發日大會，本次會議分為線上英文及上海線下中文兩場。德琪醫藥管理團隊分享了公司的發展現狀、研發戰略布局?、?核心管線臨床進展、未來研發重點等情況。公司還邀請到三位來自美國和澳大利亞知名醫學中心的臨床專家，以資深?醫學及臨床亟需視角，介紹了多款公司自研創新管線的最新臨床進展?、患者數據和前沿優勢?，吸引了眾多線上線下海內外投資者、分析師、業內專家及行業伙伴參會，共同深入溝通和交流。

　　強化臨床亟需重點，國際視野驅動創新

　　德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士??于開場分析了在亞太地區乃至全球尚存在的巨大疾病醫療需求，結合醫藥創新行業現狀和趨勢，德琪會始終將??“?發揮管線內各產品的?獨特優勢和療效，以及??協同互補作用，不斷提升產品線和研發管線的整體價值?”視作臨床研發的重要出發點，進行前瞻性戰略布局。目前公司已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業化階段的腫瘤藥物資產研發管線，其中，6款產品具有全球權益，3款產品具有亞太權益。公司在全球范圍內正開展共計14項臨床試驗，核心產品希維奧?(塞利尼索)已于亞太6個市場順利上市。梅博士表示，接下來，公司將持續加碼推進臨床管線的開發速度和質量。讓全球更多患者能夠有更多可滿足臨床亟需的創新藥可用，一直是德琪實現“為生命競速”愿景與目標的重要驅動力。讓我們一起期待見證公司更多更高效的創新成果轉化，真正推動全球腫瘤治療藥物源頭創新。

　　關注協同互補，提升產品線和研發管線整體價值

　　德琪醫藥首席醫學官張曉靜女士表示：“以‘為全球腫瘤患者提供更好治療選擇’為使命，德琪醫藥將視線聚焦在患有對現有治療方案耐藥或治療選擇有限的‘未盡之需’上，構建了豐富的產品管線。在臨床需求大的領域，如既往腫瘤免疫治療耐藥或者“冷腫瘤”等領域利用自身管線優勢進行充分且深入地探索，同時積極探索?單藥療效與臨床協同機制及聯合治療，尋求合理且快速的研發注冊路徑。?這是德琪對于管線布局的研發戰略藍圖。”

　　我們相信合作對于科學發展至關重要，通過自身產品管線在臨床研究中的推進，目前，德琪醫藥與位于美國、澳大利亞和中國大陸的超過100個臨床研究中心開展了密切合作。同時，公司正在與默沙東公司（MSD）?、百時美施貴寶公司（?BMS?）、君實?生物?、百濟神州以及?Karyopharm?公司進行全球范圍的深入臨床試驗合作，期待這些深入的合作最后為腫瘤患者帶來更多的治療選擇。

　　臨床開發成績亮眼，?知名KOL共話積極數據

　　三位分別來自美國和澳大利亞知名醫學中心的臨床專家，以資深醫學及臨床亟需視角就公司的ATG-101(PD-L1/4-1BB雙特異性抗體)、ATG-022(Claudin??18.2抗體偶聯藥物)和ATG-037(口服CD73抑制劑)這三款核心臨床開發管線的積極臨床數據及治療前景展開了介紹。

　　美國大通福克斯癌癥中心（?Fox Chase Cancer Center）的Anthony J.?Olszanski醫生參與了?ATG-101（P?D-L1/4-1BB?雙特異性抗體）的討論。I期PROBE研究的初步數據顯示，已有1例轉移性結腸腺癌患者(微衛星狀態穩定[MSS];肝轉移;既往接受過三種療法)達到部分緩解(PR)并在繼續緩解中。此外，2例分別接受了18和17個周期(Q3W)ATG-101治療的患者達到持久的疾病穩定(SD)，并顯示了良好的安全性且無顯著肝臟毒性。這使得ATG-101與目前正在開發的許多靶向4-1BB的分子相比更安全。目前，公司正在中國大陸、澳大利亞和美國開展ATG-101用于治療實體瘤和B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的I期臨床研究。

　　來自澳大利亞墨爾本市卡布里尼醫院?（?Cabrini??Health）?的?Shehara Mendis醫生參與了?ATG-022?（Claudin?18.2?抗體偶聯藥物??）?的討論。??I期臨床研究的初步數據顯示，兩位晚期轉移性胃癌患者在劑量爬坡已分別達到完全緩解(CR)和PR。獲得PR的患者來自低于預期有效劑量范圍的第3劑量組(1.8mg/kg)。獲得CR的患者來自第4劑量組(2.4??mg/kg)。目前，公司正在澳大利亞和中國大陸開展ATG-022用于治療晚期或轉移性實體瘤的I期臨床研究。

　　來自澳大利亞?One Clinical Research的Adnan Khattak?教授參與了?ATG-037（口服?CD73抑制劑??）?的討論。I期STAMINA研究爬坡階段有12例既往接受過檢查點抑制劑(CPI，帕博利珠單抗或納武利尤單抗)治療的患者在接受了至少2個周期的ATG-037單藥后接受聯合帕博利珠單抗的治療，其中有7例患者仍在接受治療。研究中，有2例黑色素瘤的患者(既往接受過抗PD-1抗體治療)和1例既往接受過化療聯合CPI(抗PD-1抗體)治療的非小細胞肺癌(NSCLC)患者達到PR。目前，公司正在澳大利亞和中國大陸開展ATG-037單藥及聯合帕博利珠單抗用于治療局部晚期或轉移性實體瘤的I期臨床研究。

　　中后期臨床厚積薄發，療效突出治療潛力顯現

　　公司的中后期臨床資產進展也正如預期。?德琪醫藥臨床研究執行總監郭智先生重點介紹了德琪目前正在順利開展中的ATG-008（雙重mTORC 1/2抑制劑）的II期TORCH-2概念性驗證研究，以及4項塞利尼索的?關鍵性研究。值得一提的是，TORCH-2研究的初步療效數據令人鼓舞。數據分析截至2023年10月20日，本項研究共入組了54例晚期轉移性宮頸癌患者(30例為CPI初治;17例既往接受過CPI治療的患者在該研究中接受了至少一次腫瘤評估)。CPI初治患者的客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和中位無進展生存期(mPFS)分別為53.3%、86.7%和8.41個月。在既往接受過CPI治療的患者中，ORR、DCR和mPFS分別為29.4%、82.4%和4.17個月。這些數據顯示，較現有的標準治療藥物數據，ATG-008聯合特瑞普利單抗具有相對更突出的療效。

　　基于希維奧?獨特的作用機制，公司正在開發針對其在彌漫性大B細胞淋巴瘤(R/R??DLBCL)、T細胞非霍奇金淋巴瘤(T-NHL)和骨髓纖維化(MF)等不同疾病領域的多種聯合療法，并對包含BENCH、SEARCH和TOUCH等研究在內的相關研究數據和未來進展充滿信心。基于SEARCH研究的希維奧?用于治療R/R??DLBCL的上市申請已獲得CDE受理并給與了優先審評;評估希維奧?聯合硼替佐米和地塞米松用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤(R/R??MM)的BENCH研究也已于今年年中入組結束，正在積極隨訪。

　　差異化引領創新，推出自研新型T細胞銜接器?平臺

　　德琪醫藥?早期藥物研發執行總監侯冰博士介紹了全球首個新型“不要吃我”訊號阻斷劑在腫瘤治療領域進入臨床階段的抗CD24單克隆抗體?ATG-031?的臨床前數據和臨床開發進展。今年5月，ATG-031已獲美國食品藥品管理局(FDA)批準開展用于治療晚期實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的I期臨床試驗申請(IND)，該項由MD安德森癌癥中心牽頭，其他三個美國臨床研究中心共同參與的研究正在順利開展中。隨后，分享了一個由德琪醫藥早期研發團隊自主開發的新型“2+1?”T細胞銜接器平臺?AnTenGager?TM?。研究數據顯示，AnTenGagerTM是一個可用于開發具有更好療效和安全性的T細胞銜接器的高潛力平臺。此外，還介紹了特異性靶向PRMT5?-MTA復合物的第二代PRMT5口服?抑制劑ATG-042?的研發進展以及開發計劃。

　　團隊的深入分享引發了與會投資人的濃厚興趣。在各問答環節，對上述主題進行分享的德琪醫藥高管團隊圍繞發展戰略、創新研發、國際化等方面對現場投資者的提問和關注點進行了逐一解答。

　　展望未來，德琪醫藥將將始終秉持“醫者無疆，創新永續”的愿景，在持續深耕差異化創新的同時，高效推進核心資產的全球開發，力爭為更多全球患者帶來可負擔藥物、帶去健康與希望!

　　關于德琪醫藥

　　德琪醫藥有限公司(簡稱“德琪醫藥”，香港交易所股票代碼：6996.HK)是一家以研發為驅動，并已進入商業化階段的生物制藥領先企業，以“醫者無疆，創新永續”為愿景，德琪醫藥專注于血液及實體腫瘤領域的同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，致力于通過提供突破性療法，改善全球患者生活質量。

　　自2017年以來，德琪醫藥現已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業化階段的腫瘤藥物資產研發管線，其中，6款產品具有全球權益，3款產品具有亞太權益。公司已在美國及多個亞太市場獲得29個臨床批件(IND)，并遞交了10個新藥上市申請(NDA)。目前，希維奧?(塞利尼索片)已獲得中國大陸、中國臺灣、中國香港、韓國、新加坡和澳大利亞的新藥上市批準。

　　前瞻性陳述

　　本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內有關任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文刊發日期作出。任何該等意向均可能因未來發展而出現變動。有關這些因素和其他可能導致未來業績與任何前瞻性聲明存在重大差異的因素的進一步討論，請參閱我們截至2022年12月31日的公司年報中描述的其他風險和不確定性，以及之后向香港證券交易所提交的文件。

來源：咸寧新聞網