2023年11月14日，華東醫(yī)藥（股票代碼：SZ.000963）發(fā)布公告，其全資子公司欣可麗美學(xué)（杭州）醫(yī)療科技有限公司出資人民幣1.5億元，對(duì)重慶譽(yù)顏制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“重慶譽(yù)顏”）進(jìn)行增資，本次交易后欣可麗美學(xué)將持有重慶譽(yù)顏4.2857%的股權(quán)。

同時(shí)，華東醫(yī)藥獲得重慶譽(yù)顏擁有的重組A型肉毒毒素YY001產(chǎn)品在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)醫(yī)美適應(yīng)癥領(lǐng)域的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。公司將向重慶譽(yù)顏支付人民幣5000萬元首付款，以及最高不超過人民幣1億元注冊(cè)里程碑付款。此外，華東醫(yī)藥公告顯示，YY001為重慶譽(yù)顏研發(fā)的全球首個(gè)及唯一臨床階段的重組A型肉毒毒素在研產(chǎn)品。華東醫(yī)藥與重慶譽(yù)顏將充分利用各自優(yōu)勢(shì)合作研發(fā)長(zhǎng)效肉毒毒素產(chǎn)品，進(jìn)行合作領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)、注冊(cè)申報(bào)及后續(xù)商業(yè)化等工作。

重組蛋白純度高更安全，華東醫(yī)藥引進(jìn)差異化肉毒素產(chǎn)品

據(jù)公告稱，此次華東醫(yī)藥引進(jìn)的YY001是與天然肉毒毒素具有一致生物功能和藥理藥效作用的重組A型肉毒毒素蛋白。資料顯示，肉毒素是一種由肉毒桿菌及其相關(guān)物種產(chǎn)生的神經(jīng)毒性蛋白，根據(jù)特定血清型分為A至G等7型，其中A型毒性最強(qiáng)。A型肉毒素產(chǎn)生高活性的作用原理已得到深入的研究并獲得普遍的共識(shí), 也是臨床應(yīng)用最廣泛的肉毒素。

肉毒素市場(chǎng)尚處于藍(lán)海賽道，發(fā)展?jié)摿薮蟆８鶕?jù)ISAPS（國際美容整形外科學(xué)會(huì)）發(fā)布的數(shù)據(jù)，肉毒素是使用率最高的非手術(shù)類醫(yī)美項(xiàng)目，2022年全球整形外科醫(yī)師施行922萬例肉毒素手術(shù)，占所有非手術(shù)類醫(yī)美項(xiàng)目比例為48.9%，同比增長(zhǎng)26.1%，遠(yuǎn)高于玻尿酸。

在中國，肉毒素市場(chǎng)潛力同樣龐大，未來有望持續(xù)快速增長(zhǎng)的節(jié)奏。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2017-2021年，中國肉毒素產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模由人民幣19億元增加至人民幣46億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為25.6%，預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模將于2025年及2030年分別達(dá)到人民幣126億元及人民幣390億元。

然而，傳統(tǒng)的A型肉毒素都具有安全缺陷，重組蛋白技術(shù)成為解決方案。目前，國內(nèi)外所有A型肉毒素的產(chǎn)品都來自致病性肉毒桿菌，安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)高。此外，絕大多數(shù)A型肉毒素產(chǎn)品都有活性蛋白純度低的缺陷。通過全新的重組蛋白的技術(shù)路線生產(chǎn)肉毒素可以顯著降低安全風(fēng)險(xiǎn)、并大幅提高產(chǎn)品純度。

然而，重組蛋白技術(shù)路線是極為復(fù)雜的系統(tǒng)工程，門檻極高、難度極大。重慶譽(yù)顏通過創(chuàng)立的系列化重組蛋白藥的研發(fā)平臺(tái)，從基因工程入手，通過創(chuàng)新性基因結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，使用安全的蛋白表達(dá)系統(tǒng)，用了數(shù)年時(shí)間研發(fā)完成了首個(gè)重組A型肉毒毒素YY001的臨床前研究，于2023年5月結(jié)束II期臨床試驗(yàn)，正在推進(jìn)III期臨床。截至目前，YY001是國內(nèi)首個(gè)獲批進(jìn)行臨床試驗(yàn)的重組A型肉毒毒素在研產(chǎn)品，其亦為全球唯一臨床階段的重組A型肉毒毒素在研產(chǎn)品。

YY001具有高純度、良好的安全性及生產(chǎn)可擴(kuò)展性等多種優(yōu)點(diǎn)，填補(bǔ)了肉毒素的市場(chǎng)空白。YY001是由一種通過新型的重組蛋白生產(chǎn)途徑生產(chǎn)的肉毒毒素，解決從宿主肉毒桿菌提取天然肉毒毒素的生物安全問題，同時(shí)表達(dá)了與天然A型肉毒毒素結(jié)構(gòu)完全一致的高純度毒素蛋白。高純度的重組蛋白意味著高蛋白比活性，能夠降低外源蛋白帶來的免疫原性風(fēng)險(xiǎn)，并可提高YY001給藥的整體安全性。

此次合作后，華東醫(yī)藥的強(qiáng)大商業(yè)化優(yōu)勢(shì)有望成為YY001在國內(nèi)市場(chǎng)開疆?dāng)U土的利刃。目前，YY001正在積極籌備Ⅲ期臨床，其凍干制劑生產(chǎn)線已于2023年第一季度開始投入使用，年產(chǎn)能可達(dá)200萬瓶。此外，華東醫(yī)藥將與重慶譽(yù)顏達(dá)成長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作，充分利用各自優(yōu)勢(shì)合作研發(fā)長(zhǎng)效肉毒毒素產(chǎn)品。

持續(xù)豐富注射類產(chǎn)品管線，為求美者帶來長(zhǎng)期價(jià)值

此次，華東醫(yī)藥收購重組A型肉毒毒素YY001產(chǎn)品是其在肉毒毒素領(lǐng)域的又一次重要進(jìn)展，華東醫(yī)藥廣泛的商業(yè)覆蓋和市場(chǎng)營銷能力，將助力重組A型肉毒毒素YY001商業(yè)化進(jìn)程的迅速推進(jìn)。

目前，華東醫(yī)藥已在注射類產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)再生類、玻尿酸和肉毒素三大品類的全覆蓋，且上述三大品類均已形成兩個(gè)以上差異化產(chǎn)品管線，今后可為求美者提供一站式面部完整美學(xué)解決方案。

2023年10月，華東醫(yī)藥引進(jìn)韓國ATGC公司肉毒素ATGC-110，獲得其包括中國、美國、歐洲等區(qū)域在內(nèi)的全球獨(dú)家許可（不含印度），ATGC-110是無復(fù)合蛋白肉毒素，通過去除導(dǎo)致抗藥性的無毒蛋白來減少抗藥性，具有對(duì)重復(fù)治療和大劑量治療相對(duì)安全的優(yōu)點(diǎn)。據(jù)華東醫(yī)藥介紹，YY001和ATGC-110兩款肉毒素產(chǎn)品將根據(jù)差異化的療效充分滿足求美者年輕化與高安全性的需求，實(shí)現(xiàn)肉毒素市場(chǎng)消費(fèi)人群的全覆蓋。從臨床注冊(cè)進(jìn)度來看，YY001將有望早于ATGC-110在中國上市，將以新型國產(chǎn)肉毒素的市場(chǎng)定位為公司國內(nèi)醫(yī)美市場(chǎng)拓展增添新的增長(zhǎng)動(dòng)能。

肉毒素作為流行的輕醫(yī)美注射項(xiàng)目，也可與華東醫(yī)藥能量源產(chǎn)品形成定制級(jí)解決方案，滿足不同求美者多元化及個(gè)性化的面部及身體去皺抗衰等治療需求。在醫(yī)美能量源設(shè)備領(lǐng)域，9 月，華東醫(yī)藥光學(xué)射頻治療儀V20中國注冊(cè)申請(qǐng)獲受理，提供面部及身體的全面解決方案，擬用于皮膚緊致、脫毛、血管和色素病變、痤瘡等，已獲得美國FDA、歐盟CE注冊(cè)認(rèn)證。

此外，華東醫(yī)藥在再生類醫(yī)美產(chǎn)品上也進(jìn)展頗多。Sinclair旗下全球創(chuàng)新型殼聚糖醫(yī)美產(chǎn)品皮膚動(dòng)能素（KiOmed skinbooster）預(yù)計(jì)2023年Q4在海外遞交注冊(cè)。同時(shí)Sinclair已啟動(dòng)注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑Ellansé?產(chǎn)品和新型高端含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉填充劑MaiLi?系列產(chǎn)品的美國市場(chǎng)注冊(cè)工作。在國內(nèi)，華東醫(yī)藥也有近10款醫(yī)美產(chǎn)品正在注冊(cè)上市中。其中，Ellansé?伊妍仕?M型和高端玻尿酸注射劑MaiLi Extreme已分別順利完成中國臨床試驗(yàn)全部受試者入組，并已開始隨訪。Lanluma?V型及X型已在海南博鰲樂城落地，是全球唯一一款被批準(zhǔn)可用于臀部和大腿填充的再生型產(chǎn)品。

目前，華東醫(yī)藥已擁有“微創(chuàng)+無創(chuàng)”醫(yī)美國際化高端產(chǎn)品38款，其中海內(nèi)外已上市產(chǎn)品達(dá)24款，在研全球創(chuàng)新產(chǎn)品14款，產(chǎn)品組合覆蓋面部及身體填充、埋線、皮膚管理、身體塑形、脫毛、私密修復(fù)等非手術(shù)類主流醫(yī)美領(lǐng)域，已形成綜合化產(chǎn)品集群，產(chǎn)品數(shù)量和覆蓋領(lǐng)域均居行業(yè)前列。華東醫(yī)藥的醫(yī)美業(yè)務(wù)前三季度表現(xiàn)亮眼，整體醫(yī)美板塊繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)。據(jù)公司三季報(bào)，2023年前三季度，華東醫(yī)藥醫(yī)美業(yè)務(wù)營業(yè)收入18.74億元，同比增長(zhǎng)36.99%。其中，公司國內(nèi)醫(yī)美全資子公司欣可麗美學(xué)領(lǐng)跑國內(nèi)再生醫(yī)美領(lǐng)域，前三季度累計(jì)實(shí)現(xiàn)收入8.24億元，同比增長(zhǎng)88.79%。

此次，華東醫(yī)藥在肉毒素領(lǐng)域的布局將進(jìn)一步豐富醫(yī)美注射類產(chǎn)品管線，形成全面部多維度美學(xué)產(chǎn)品體系。華東醫(yī)藥表示，今后將整合全球營銷資源，全面覆蓋不同規(guī)模的醫(yī)美機(jī)構(gòu)，發(fā)揮YY001和ATGC-110在銷售渠道和產(chǎn)品組合推廣方面的有效協(xié)同，借助欣可麗美學(xué)和Sinclair團(tuán)隊(duì)資源助力兩款肉毒素產(chǎn)品的中國及全球市場(chǎng)商業(yè)化，進(jìn)一步夯實(shí)公司在醫(yī)美賽道的根基，為全球求美者、醫(yī)美機(jī)構(gòu)和醫(yī)生帶來長(zhǎng)期價(jià)值。

來源/IBN.CN