作者/余思毅?編輯/王麗麗?來源/時代財經APP

萬萬沒想到，國家反壟斷局掛牌第一刀指向原料藥。?

11月18日，在國家反壟斷局掛牌當天，《國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南》（下稱《指南》）發布，成為醫藥領域第一份與《反壟斷法》配套的執法細則。

同一天，上海市市場監督管理局發布，認定南京寧衛醫藥有限公司以不公平的高價銷售氯解磷定原料藥、附加不合理交易條件的壟斷行為，罰沒款項約658萬元。據悉，該公司銷售氯解磷定原料藥的價格是進價的5-10倍，且2018-2019年，該原料藥銷售價格是2014年12月的26.09-52.17倍。

消息一出，在原料藥生產企業圈子引發極大的關注。

11月24日，時代財經以投資者身份致電溢多利（300381）、海正藥業 （600267）、海普瑞（002399）、富祥藥業（300497）等多家原料藥生產上市企業的投資者關系部門，咨詢《指南》對其影響。

上述公司均表示，目前針對原料藥的反壟斷指南對它們暫時沒有任何影響，其中富祥藥業還提到，這一消息對它們可能存在利好：“我們公司并不存在壟斷市場的情況，如果國家大力整頓，對上游的原料生產肯定會產生影響，對我們的原料供應可能會有好處。”

盡管近年來國家通過藥品的帶量采購、醫保改革等舉措，解決“看病貴”難題，但原料藥的壟斷亂象鮮為大眾所知。關于原料藥領域反壟斷指南的出臺，揭開了原料藥市場的水到底有多深。

11月25日，華南地區一家大型藥企研發部門負責人何巍（化名）告訴時代財經，原料藥壟斷漲價是近三五年的事情，像維生素C、維生素D2、撲爾敏等漲幅很大。

“以維生素D2為例，早期的售價是幾萬元毎公斤，到了2019年前后，漲到了100萬每公斤，2020年左右業內傳漲到了六百萬每公斤。原料藥是用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，其漲價導致了近年來不少藥品價格飛漲。”何巍解釋道。

“我們當時測算過，5倍之內的漲價是合理的。但他們通過壟斷，翻了100倍。”醫藥戰略營銷專家史立臣11月25日對時代財經表示，以撲爾敏為例，近幾年其價格漲了100多倍，就是由于壟斷構筑了價格護城河。

何巍指出，該指南列舉了原料藥經營者構成橫向壟斷協議、縱向壟斷協議的行為，明確了認定經營者具有市場支配地位的考量因素，細化了常見濫用市場支配地位行為的表現形式，能夠有效遏制和打擊壟斷。

但在史立臣看來，要打擊原料藥的壟斷，僅有罰款和反壟斷指南還不夠，他認為癥結在于藥品牌照很難獲得，建議開展原料藥的備案制度，引入更多競爭者破除壟斷。

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部分藥企遭淘汰，原料藥價格暴漲

據不完全統計，截至2021年9月，在公開可查詢的18起醫藥行業調查案件中，13起為原料藥壟斷案；5起為成品藥壟斷案，其中1起既涉及原料藥也涉及成藥；1起為醫療器械壟斷案；另有1起原料藥壟斷的司法案例；可見原料藥壟斷是醫療領域的壟斷重災區。

而在整頓方面，今年以來已經有至少5家企業因原料藥壟斷行為而收到“罰單”，包括先聲藥業因濫用巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場的支配地位，被罰1.007億元；天津天藥藥業股份涉嫌醋酸氟輕松原料藥壟斷，被超4402萬元；梧州黃埔化工藥業有限公司、蘇州優合科技有限公司、江蘇嘉福制藥有限公司達成并實施壟斷協議中國藥典標準的樟腦案，共計罰沒1688萬元；商丘市新先鋒藥業有限公司因濫用市場支配地位，高價銷售苯酚原料藥，罰約1104.8萬元。

“當下原料藥行業的壟斷情況非常普遍，已經嚴重危害國計民生，因此引起了國家反壟斷局的頭號關注。”史立臣告訴時代財經。

時代財經翻查發現，盡管《反壟斷法》早在2008年施行，但原料藥涉嫌壟斷而被處罰多是近五年來的事情，即從2018年，有原料藥大企業遭遇千萬級別的大額罰單。

國家市場監督管理總局發布的2018年反壟斷執法十大典型案例中，關于原料藥壟斷就有兩例，一例是撲爾敏原料藥壟斷案涉及兩家企業，罰沒1243萬元；另一例是冰醋酸原料藥壟斷案涉及三家企業，罰沒1283萬元，據悉這一案件是《反壟斷法》實施以來涉及原料藥領域的第一大罰單。

何巍也表示，原料藥壟斷的現象持續了五六年時間，主要集中在一些老品種，如撲爾敏、維生素D2等較為普通的藥。據何巍介紹，這些藥原來是有多家生產供應商，其在國家相關部門對原料藥的審批要求還不是很高時就獲批了。

原料藥生產持續多年，為何近年來才形成壟斷？史立臣稱，這主要與2017年以前，藥企主管部門根據《中華人民共和國環境影響評價法》對藥企進行整頓有關。

據悉，不少藥品生產企業在生產過程中，排放惡臭氣體、污水，造成大氣污染和水污染，影響周邊居民生活。以河北藥企為例，2016年冬季，華北地區霧霾嚴重引發的環保問題升溫發酵，石家莊市政府于當年11月21日至11月27日期間，對石藥集團、神威藥業、以嶺藥業等藥企下停產令，彼時河北多家藥企也陷入輿論漩渦。

史立臣介紹，過去生產原料藥的企業眾多，以撲爾敏為例，2017年全國就有四五十家。但2017年全國刮起了“環評風暴”，關停了河北省多家環評不及格的企業，其中絕大部分企業是中小企業。

“那時候有大量的企業被淘汰，60~70%的企業關停。”史立臣稱，生產企業減少，剩下的企業就開始漲價。他進一步表示，基于生產成本的上升而漲價也是允許的。

史立臣稱，他與他的團隊當時測算過，5倍之內的漲價是合理的。但問題是，有些藥品生產商或是供應商從中看到了發財的機會，通過壟斷，翻了100倍。“以撲爾敏為例，這幾年就翻了100多倍。”

壟斷者以巨資統購包銷，攫取百倍暴利

“原料藥的壟斷可能甚至并不是原本醫藥圈子的人。”何巍從事藥品研發近20年，近年來，他眼看原料藥價格攀升。

何巍從業內打聽到，原料藥的橫向壟斷一般是一家廠商通過聯合幾家實現的。他介紹，例如某一個供應商對某幾個原料生產商說，“我給你多少錢，每年生產量都包了。”據悉，廠商就是以這種統一包銷的方式壟斷，把生產商都集中起來。

何巍稱，統一包銷的方式最終導致原料藥生產商逐步集中在一家或者幾家來供應，下游生產企業要購買原料藥，自然就提價。“在少數幾家廠商甚至是獨家的情況下，定價權就在廠商的手里。”

史立臣給時代財經算了一筆帳，比如某原料藥品僅剩下5家生產企業，廠商為了形成壟斷，給一家較大的生產企業5000萬、給另外幾家生產企業2000萬或3000萬，買斷了貨源，就可以進行包銷。“這些生產企業合算一下，每年做銷售還得到處找客戶、資金鏈也緊張，如果包銷直接給5000萬，也不犯法，何樂而不為。”

史立臣稱，他和他的團隊做過測算，壟斷方與生產廠家簽署的包銷協議為2000元/噸，一旦壟斷形成，轉賣能漲到20萬元/噸，翻了100倍。如前所述，壟斷五家企業合共才花了一個億，就能使得藥品價格翻100倍。?

在何巍看來，原材料的壟斷對于下游制藥企業構成了極大的壓制。他告訴時代財經，以前除了實力非常強的企業涉足原料藥，很多企業都是以制劑為主的，原料藥基本外購。如果下游生產企業被原料藥生產商“卡脖子”了，會直接影響到產品無法上市，甚至被淘汰。

由于原材料的斷供或漲價也會直接使得藥劑價格水漲船高，最終讓老百姓為原料藥大漲“買單”。

在何巍看來，原料藥本身不存在專利問題，但或多或少都有一定的技術門檻。即便下游或其他生產企業想打破原料藥壟斷，從研發生產到獲得國家批準，需要至少三五年的時間。再加上，如果下游藥廠另起爐灶，還存在重復研究，浪費人力的情況。

何巍表示，下游藥廠對原料藥的壟斷無計可施，國家反壟斷局的掛牌與出擊恰逢其時，下一步關鍵就看制度的執行力度。

專家建議采用備案制

國家發改委價格監督檢查和反壟斷局在2017年1月的一場研討會中透露，我國成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥只有一家企業取得審批資格可以生產，44種原料藥只有兩家企業可以生產，40種原料藥只有三家企業可以生產，原料藥生產的高度集中為企業壟斷行為提供了大量空間。

在史立臣看來，藥品牌照的稀少給予了原料藥行業的壟斷空間，而過去相關部門在治理原料藥反壟斷主要手段是罰款與約談。由于壟斷企業已經賺得盆滿缽滿，罰款于它們而言并不起到警示作用。“而且還不涉及刑法，相關負責人不用負刑事責任，罰了款就過去了。”史立臣補充道。

據AI財經社報道，2018年12月28日，爾康制藥（300276）的全資子公司湖南爾康醫藥經營有限公司因違反《反壟斷法》，于2018年12月26日收到國家市場監督管理總局《行政處罰告知書》。經查，2018年7月，爾康醫藥經營以2940元/公斤向下游經營者銷售撲爾敏原料藥，價格增長明顯超過正常幅度，此前有多家媒體報道稱，撲爾敏原料藥的出廠價格在300元—800元/公斤不等。

當時國家市場監督管理總局要求，爾康醫藥經營立即停止違法行為；沒收違法所得239.47萬元；同時處以爾康醫藥經營2017年度銷售額1.06億元8%的罰款，計847.94萬元。

對此，爾康制藥表示，2017年度爾康醫藥經營的銷售收入為1.06億元，占公司同期營業收入的3.75%；爾康醫藥經營的凈利潤為0.16億元，占公司同期歸屬于上市公司股東凈利潤的3.07%；上述沒收和罰款金額，占公司合并報表范圍內最近一期經審計年度營業收入和歸屬于上市公司股東凈利潤的比例分別為0.38%和2.08%。如處罰最終確定，將會相應減少公司2018年利潤1087.41萬元，不會對公司主營業務產生重大影響。

史立臣表示，由于過去的罰款不會對公司主營業務產生重大影響，因此反壟斷的效果不太理想，《指南》的出臺，能更進一步加強《反壟斷法》的威懾力，對于違反《反壟斷法》的個人，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

史立臣還指出，應該多管齊下，從原料藥生產的管理上下功夫，才能從根本上解決問題。他提出，國際上針對原料藥生產的全球通用的方式，就是備案制度。

他指出，中國的原料審批制，是事前管理，而備案制度是事中和事后管理。在國外，監管部門認為原料不是一種藥品，也不需要審批，就只是按照工業品、化工原料來對待，需要生產工程備案，保留好生產數據、倉儲數據、物流數據、采購數據，做好事中檢查以及控制質量。“西藥的成分不像中藥，西藥是非常明確的，用量多少，非常容易測出來，沒必要在原料那塊控制。”

史立臣補充道，原料藥的生產成本不高，耗資最多的地方就是符合環保標準生產。因此，他認為，只要原料藥做好備案就能生產，在這樣的情況下，其生產成本低，強化競爭，也會把價格拉下來了，輕而易舉破除壟斷。