2023年12月20日，華東醫藥（000963.SZ）發布公告稱，其全資子公司中美華東獲得南京英派藥業有限公司全資子公司上海君派英實藥業有限公司（以下簡稱“英派藥業”）的塞納帕利（IMP4297，Senaparib）于中國大陸的獨家市場推廣權益。中美華東將向英派藥業支付1億元人民幣首付款，以及最高不超過1.9億元人民幣的注冊及商業化里程碑付款。同時，英派藥業將根據協議約定向中美華東支付市場推廣服務費。

華東醫藥近期進展不斷，就在12月18日，華東醫藥發布公告，全資子公司中美華東美國合作方Arcutis用于治療9歲及以上患者脂溢性皮炎的藥物ZORYVE?（羅氟司特）泡沫劑（0.3%）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市。此外，中美華東收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，由中美華東申報的德谷門冬雙胰島素注射液臨床試驗申請獲得批準。

通過合作開發、股權投資等方式，華東醫藥持續圍繞腫瘤、內分泌及自身免疫三大疾病領域，在全球范圍內與各領域領先創新藥企展開戰略合作，與此同時華東醫藥不斷加大自主開發力度，夯實研發實力，目前創新成果正在有節奏地兌現。

深度布局婦科腫瘤，高度協同ADC索米妥昔單抗

根據公告，塞納帕利是由英派藥業自主研發的新型、高效的PARP1/2抑制劑，適用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療，其獨特的分子結構確保了出色的靶向選擇性和廣泛的安全窗口。

目前卵巢癌對女性健康威脅巨大，仍存在顯著未被滿足的臨床治療需求。據GLOBOCAN 2020數據，全球卵巢癌的年新發病例數達31萬，死亡病例數達21萬。2020年中國卵巢癌新發病例數約為5.5萬，死亡病例約為3.7萬。根據國家癌癥中心數據顯示，從2000—2016年，卵巢癌的發病呈逐年上升的趨勢。由于卵巢癌早期癥狀隱匿且非特異，約80%的患者確診時已為晚期，5年生存率僅有40%，多數患者死于腫瘤復發全身轉移以及耐藥。

近年來，PARP抑制劑正在改變卵巢癌的治療格局，其維持治療可延長一線含鉑化療后的緩解時間，延緩復發。目前全球共有6款已上市PARPi，然用于晚期卵巢癌全人群的一線維持治療僅有尼拉帕利一款，但該藥在使用的過程中有部分患者因不能耐受其不良反應而不能繼續接受其治療，因此在這一領域仍然存在未滿足的臨床需求。

2023年ESMO大會上，英派藥業打破了這一僵局，其公布的FLAMES研究中期數據顯示，塞納帕利有望成為全球第二款用于晚期卵巢癌全人群的一線維持治療的PARPi，且具備了Best-in-class的潛力。

塞納帕利的關鍵Ⅲ期注冊研究FLAMES研究結果證實，無論患者的乳腺癌易感基因是否突變，新診斷卵巢癌患者采用塞納帕利單藥一線維持治療均可獲益，且具有良好安全性，將有力支持塞納帕利單藥維持作為一線含鉑化療后的標準治療。同時，塞納帕利耐受性良好，安全性可控，有望為卵巢癌患者提供新的治療選擇，早日惠及卵巢癌患者。

2023年8月，國家藥品監督管理局（NMPA）受理了塞納帕利膠囊的新藥上市申請。此外，塞納帕利和替莫唑胺的固定劑量組合膠囊用于治療患有小細胞肺癌的成年患者，已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA）頒發孤兒藥資格認定。

華東醫藥深度布局婦科腫瘤領域，于2020年10月從ImmunoGen公司引進的索米妥昔單抗注射液（ELAHERE?，Mirvetuximab Soravtansine Injection）為針對葉酸受體α（FRα）靶點的全球首創（first-in-class）ADC藥物，其上市申請已于2023年10月25日被國家藥品監督管理局（NMPA）受理。根據ImmunoGen公布的2023年Q3財報，ELAHERE?第三季度美國凈銷售額為1.052億美元，前三季度銷售額達2.12億美元。塞納帕利作為PARP抑制劑，適應癥定位全人群一線維持治療，可延長一線含鉑化療后的緩解時間，延緩復發。索米妥昔單抗申請的適應癥為既往接受過1-3線系統性治療鉑類耐藥卵巢癌患者的治療，兩款產品針對卵巢癌患者的不同病程提供解決方案，互為補充，高度協同。通過此次合作，塞納帕利將進一步豐富華東醫藥腫瘤領域產品線，在市場推廣方面將與公司該領域現有重點品種共享專家網絡、研究及臨床資源，互相促進，共同發展，形成有效協同。

加速推動自免、內分泌領域進展，全面布局構筑市場競爭力

在自免領域，華東醫藥已擁有在研生物藥和小分子創新產品10余款，是國內自身免疫性疾病領域種類覆蓋較為全面的醫藥公司之一。近日來，華東醫藥的自免領域多個創新產品取得新的進展。

12月19日，CDE官網顯示，華東醫藥旗下的注射用利納西普新適應癥擬納入優先審評，用于治療成人和12歲及以上青少年復發性心包炎（RP）以及降低復發風險，有望加快其在國內上市許可申請的審評審批。

此前12月18日，華東醫藥美國合作方Arcutis用于治療9歲及以上患者脂溢性皮炎的藥物ZORYVE?（羅氟司特）泡沫劑（0.3%）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市。公告顯示，ZORYVE?泡沫劑是一種高效、安全、耐受性好、每日一次的非類固醇泡沫，可同時治療身體有毛發和無毛發部位，并且沒有使用時間限制，突破傳統霜劑和軟膏的局限性，是治療脂溢性皮炎的第一款可局部應用的無類固醇藥物。ZORYVE?泡沫劑可快速清除疾病并顯著減少瘙癢，而瘙癢是脂溢性皮炎最繁重的癥狀之一。

值得一提的是，ZORYVE?泡沫劑不含激素，患者使用后不易出現依賴性，可以長期使用。該產品是二十多年來首個獲批的具有新作用機制的脂溢性皮炎外用藥物，加上特殊的泡沫劑型，具有針對性強、選擇靈活、作用直接、局部有效、不良反應少、療效確切等優點，有望為脂溢性皮炎患者帶來新的治療選擇。

此外，華東醫藥引進的Arcutis公司的ZORYVE?乳膏也有頗多進展。ZORYVE?乳膏（0.3%）用于治療6-11歲斑塊狀銀屑病（包括間擦部位出現的銀屑病）患者的補充新藥申請（sNDA）已于10月獲FDA批準，根據Arcutis公布的2023年Q3財報，第三季度ZORYVE?乳膏（0.3%）凈收入810萬美元，環比增長 70%。

11月29日，FDA受理了ZORYVE?乳膏（0.15%）用于治療6歲及以上特應性皮炎的sNDA。此外，Arcutis宣布INTEGUMENT-PED 達到其主要終點和所有次要終點，這是針對特應性皮炎的第三個關鍵III期臨床試驗，將有望支持提交新的sNDA，進一步擴大適用年齡范圍。

據介紹，華東醫藥結合項目實踐，在自身免疫領域搭建了外用制劑平臺，穩步推進外用制劑、復雜制劑等研發創新，有望實現多種自身免疫性及炎癥性皮膚病的覆蓋。

在內分泌領域，公司深耕糖尿病用藥領域近二十年，產品市場占有率持續保持國內同類產品前列。公司在糖尿病臨床主流治療靶點形成了創新藥和差異化仿制藥產品管線全面布局，目前商業化及在研產品達到二十余款。

近日，中美華東申報的德谷門冬雙胰島素注射液臨床試驗申請獲得NMPA批準。該產品是丹麥諾和諾德公司產品諾和佳?的生物類似藥，是由德谷胰島素70%與門冬胰島素30%組成的復方制劑。德谷胰島素與人胰島素受體特異性結合，產生與人胰島素相同的藥效學作用。門冬胰島素與可溶性人胰島素相比，能迅速起效。德谷門冬雙胰島素注射液獲得NMPA臨床試驗批準，將進一步豐富公司在內分泌治療領域的產品管線，進一步提升公司綜合競爭力。

在不斷耕耘下，華東醫藥聚焦自身戰略，逐步拓展腫瘤、內分泌、免疫三大領域布局的深度與廣度，縱向深耕慢病治療領域，橫向豐富創新藥研發管線布局。未來，公司將繼續以臨床需求和患者為先，與國內外優秀的企業合作，積極推進在研及引進新藥的研發和產業化進程，最終實現公司國際化全面布局及領先的市場競爭力。

本文來源：IBN.CN。