2023年11 月 16日,國家藥品監督管理局(NMPA)發布信息,批準北京鞍石生物科技有限責任公司(鞍石生物科技)全資子公司北京浦潤奧生物科技有限責任公司自主研發的I類創新藥伯瑞替尼腸溶膠囊(商品名:萬比銳?,伯瑞替尼)用于治療具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

此前,伯瑞替尼憑借卓越的療效和安全性,于2021年2月被NMPA納入突破性治療藥物品種,并納入優先審評審批程序。

MET?14外顯子跳變非小細胞肺癌(NSCLC)預后差,嚴重威脅患者健康,亟需更優治療方案

肺癌是中國第一大癌種,發病率和死亡率居所有惡性腫瘤首位。非小細胞肺癌是肺癌的主要類型,其中MET 14外顯子跳變陽性患者比例占所有非小細胞肺癌的0.9%～2.0%。肺肉瘤樣癌患者中發病率更高,達13%～22%。既往研究中,伴MET 14外顯子跳躍突變的患者表現為年齡偏大(中位年齡72.5歲),且易合并腦轉移(20%～40%)。MET 14外顯子跳躍突變通常與高侵襲性、抗腫瘤治療的耐藥性和不良預后相關, 化療與免疫治療預后不佳。

多項臨床研究表明,MET抑制劑在MET 14外顯子跳變晚期NSCLC患者中展示了良好的抗腫瘤活性以及安全性,目前此類藥物的療效與安全性仍與臨床需求存在一定差距;療效更優、更安全的MET抑制劑尚待開發。

伯瑞替尼是一款我國自主研發的高選擇性c-MET抑制劑,活性優異,此前基于2020年美國癌癥研究協會(AACR)大會公布的I期臨床研究結果,伯瑞替尼被納入突破性治療品種;此次正式獲批,為MET 14外顯子跳變晚期NSCLC患者帶來了新希望。

KUNPENG研究奠定基礎,伯瑞替尼助力MET 14外顯子跳變NSCLC一線治療新紀元

伯瑞替尼此次獲批MET 14外顯子跳變NSCLC一線治療適應癥,是基于KUNPENG研究(NCT04258033)的積極結果。

KUNPENG研究是一項開放、多中心單臂臨床注冊Ⅱ期研究,由廣東省人民醫院吳一龍教授領銜。截至2022年8月,研究共納入113例患者,其中52例患者存在MET 14外顯子跳變。 32.7%(17/52)的患者既往接受過晚期或轉移性NSCLC的系統性治療;患者接受伯瑞替尼治療(200mg,BID),28天為一個周期。

盲態獨立影像評估委員會(BIRC)評估的總體客觀緩解率(ORR)為75.0%,中位持續緩解時間(mDoR)為15.9個月,中位無進展生存期(mPFS)為14.1個月,中位總生存期(mOS)20.7個月。初治患者ORR為77.1%,經治患者ORR為70.6%。肺癌腦轉移患者、肝轉移患者、以及高齡患者(年齡≥75歲)人群均可從伯瑞替尼治療中取得獲益, ORR分別為100.0%、66.7%、85.7%。安全性方面,整體安全耐受,常見不良反應為水腫,無潛在光毒性、超敏反應、頭痛等,合并用藥安全性風險較低。

廣東省人民醫院,KUNPENG研究Leading PI,吳一龍教授表示:“ 伯瑞替尼關鍵注冊臨床研究顯示ORR達到75%,mDOR達到15.9個月,mOS達到20.7個月,療效明確且耐受性良好 。伯瑞替尼的獲批上市為MET 14外顯子跳躍突變的NSCLC患者提供了新的優質治療選擇。未來希望伯瑞替尼圍繞MET基因異常,鎖定未被滿足的臨床需求,展開更多的探索,使更多的MET基因異常患者獲益?！?/span>

鞍石生物科技創始人、董事長兼首席執行官,石和鵬先生表示:“MET 靶點相關適應癥的藥物開發,從來都是一條荊棘密布的道路,過去如此、現在如此、今后恐怕也將如此。萬比銳?獲批上市,用于治療MET 14外顯子跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者,是我們在MET靶點領域邁出的開創性的第一步。我相信,矢志國際一流的鞍石團隊將秉持勇于突破的“堅與韌”,充分利用伯瑞替尼藥效強、安全性高和穿透血腦屏障的特點,持續推進腦膠質瘤等First in Class適應癥開發,譜寫c-MET “泛瘤種”治療的新篇章,惠及更多患者?！?/span>

作為我國自主研發的MET抑制劑,伯瑞替尼在治療MET 外顯子14跳變NSCLC患者方面展現出優異的抗腫瘤活性,同時具有良好的耐受性,此次伯瑞替尼的獲批將使得更多MET 外顯子14跳變NSCLC患者獲益于精準靶向治療,為患者帶來新的生存希望。未來,伯瑞替尼將繼續圍繞MET基因異常展開探索,希望在將來為MET突變的腫瘤患者帶來更多突破。

注:本文內容僅為藥品上市信息展示,不構成疾病診斷及處方用藥推薦。鞍石生物科技不推薦任何未獲批藥品/適應癥的使用。

來源/中國消費新聞網